从脂肪抽吸物到治疗慢性不愈合创面的间质血管分数
2019年3月18日 更新者：Antria
使用 Lipoaspirate 基质血管成分治疗慢性不愈合伤口的 I 期安全性研究
这是一项 I 期、开放标签、单臂研究，以证明 Antria 细胞制备过程在脂肪移植过程中的安全性，并增加了自体脂肪衍生的基质血管部分，以证明在慢性伤口中施用富含 SVF 的脂肪移植的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、单臂研究，旨在证明 Antria 细胞制备过程在脂肪移植过程中的安全性，并增加了自体脂肪衍生的基质血管部分，以证明在慢性伤口中使用富含 SVF 的脂肪移植的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- 招聘中
- Indiana Regional Medical Center
-
接触：
- Leonard E Maliver, MD
- 电话号码：724-349-0520
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄 18 岁或以上
- 被诊断患有一处或多处慢性伤口的受试者。
- 能够理解并提供书面和口头知情同意
排除标准：
- 目前正在服用或在过去两周内服用过非甾体抗炎药，或在筛选前的最后六周内服用过皮质类固醇。
诊断出以下任何一种疾病：
- 活动性恶性肿瘤（5 年内诊断），已治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他非侵入性或原位肿瘤（例如 宫颈癌）
- 活动性感染（伤口除外）
- 不太可能遵守协议的受试者（例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问、痴呆和/或研究者认为不太可能完成研究的其他方式）
- 根据研究者的判断，受试者在过去 12 个月内有已知的药物或酒精依赖
- 研究者认为可能具有临床意义并使受试者不适合研究程序的任何其他疾病状况或实验室结果可能会改变研究结果的准确性，或增加受试者的风险。
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
- 已知对胶原酶过敏的受试者
- 接受放疗或化疗药物的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Antria细胞制备过程
将通过收集生命体征、心电图、患者调查和评估来评估安全性
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生物/疫苗：基质血管部分 从脂肪组织中获得的 SVF 将被添加到移植物中 其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bates-Jensen 伤口评估
大体时间：1年
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该评估侧重于分析伤口的以下信息：大小、深度、边缘、潜行、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围的皮肤颜色、周围组织水肿和硬结、肉芽组织、和上皮化。
每个项目将按 1-5 的等级进行衡量。
1 分表示最不严重，5 分表示最严重。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口数码照片
大体时间：1年
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将对受试者的伤口进行治疗前和治疗后的数码照片，以显示与基线评估相比的变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leonard E Maliver, MD、Antria Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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