Frazione stromale vascolare dal lipoaspirato al trattamento della ferita cronica non cicatrizzante
18 marzo 2019 aggiornato da: Antria
Uno studio sulla sicurezza di fase I che utilizza la frazione vascolare stromale del lipoaspirato nel trattamento delle ferite croniche che non guariscono
Questo è uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza del processo di preparazione delle cellule di Antria durante l'innesto di grasso aumentato con la frazione vascolare stromale derivata dall'adiposo autologo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione dell'innesto di grasso arricchito con SVF nelle ferite croniche
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo per dimostrare la sicurezza del processo di preparazione delle cellule di Antria durante l'innesto di grasso aumentato con frazione vascolare stromale derivata da adiposo autologo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione dell'innesto di grasso arricchito con SVF nelle ferite croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Reclutamento
- Indiana Regional Medical Center
-
Contatto:
- Leonard E Maliver, MD
- Numero di telefono: 724-349-0520
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti a cui viene diagnosticata una o più ferite croniche.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo o ha assunto FANS nelle ultime due settimane o corticosteroidi nelle ultime sei settimane prima dello screening.
Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche:
- Tumore maligno attivo (diagnosticato entro 5 anni), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato o di altre neoplasie non invasive o in situ (ad es. cancro cervicale)
- Infezione attiva (diversa dalla loro ferita)
- Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per visite successive, demenza e/o altrimenti considerato dallo sperimentatore improbabile per completare lo studio)
- - Soggetti con una nota dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi altra condizione patologica o risultati di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere clinicamente significativi e rendere il soggetto inappropriato per le procedure dello studio, possono alterare l'accuratezza dei risultati dello studio o aumentare il rischio per i soggetti.
- Soggetti con aspettative di vita inferiori a 12 mesi
- Soggetti con allergie note alla collagenasi
- Donne in gravidanza In radioterapia o agenti chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Processo di preparazione delle cellule di Antria
La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta di segni vitali, ECG, sondaggi sui pazienti e valutazioni
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Biologico/Vaccino: Frazione Vascolare Stromale La SVF ottenuta dal tessuto adiposo verrà aggiunta all'innesto Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle ferite di Bates-Jensen
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa valutazione si concentra sull'analisi delle ferite per quanto riguarda le seguenti informazioni: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle che circonda la ferita, edema e indurimento del tessuto periferico, tessuto di granulazione, ed epitelizzazione.
Ogni elemento sarà misurato su una scala da 1 a 5.
Un punteggio di 1 indicherà il meno grave e un punteggio di 5 indicherà il più grave.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine digitale della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno eseguite immagini digitali delle ferite del soggetto pre-trattamento e post-trattamento per mostrare il cambiamento rispetto alle valutazioni di base.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .