インフルエンザH3N2ヒトチャレンジモデルにおけるMVA-NP+M1の有効性

包含基準:

• 登録時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男女。
• -非喫煙者またはスクリーニングの3か月以上前に禁煙した人 1回の訪問。
• -研究期間中、隔離を続ける意欲。

• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかの場合、この研究の対象となります。

  1. -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）。
  2. -出産の可能性はあるが、予防接種の6か月前からインフルエンザチャレンジウイルスの投与後6か月まで、非常に効果的な避妊または禁欲（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合）を実践し続けていることに同意します。 非常に効果的な避妊方法には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

  私。女性参加者が研究に参加する前に無菌（精管切除）であり、女性参加者の唯一の性的パートナーである男性パートナー; ii. ホルモン（経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型）; iii. 子宮内ホルモン放出システム (IUS); iv。文書化された失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD); v. 両側卵管閉塞。

• A/Belgium/4217/2015 (H3N2) チャレンジ株 < 20 に対するチャレンジ前血清マイクロ中和試験 (MNT)。

除外基準:

• BMI < 19 かつ > 32。
• -慢性呼吸器疾患の病歴を含む、重大な急性または慢性の制御されていない医学的（または精神医学的）疾患の存在。
• -季節性花粉症または臨床的に重大な季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴、対症療法のみの処方薬および非処方薬の使用を含む。
• -アトピー性皮膚炎/湿疹およびアトピー性鼻炎を除く、自己免疫疾患または何らかの原因の既知の免疫不全の病歴または証拠。
• -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの病歴またはアレルギー反応の病歴は、ワクチンの成分によって悪化する可能性があります。
• 肺疾患の病歴（喘息、COPD）。
• -現在の喫煙者または喫煙をやめた人 <3か月前のスクリーニング 1回の訪問。
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性診断検査は、活動性感染を示しています。
• 薬物乱用の証拠、または尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性。
• -鼻炎または鼻づまりの症状、または慢性的な鼻咽頭の愁訴のための医薬品またはその他の製品（処方箋または店頭販売）の慢性的な使用、または鼻腔内薬の慢性的な使用は、前の30日以内に中止されていませんスクリーニング1へ。
• -ワクチン接種前の3か月以内に治験薬を受領した、またはインフルエンザワクチンの臨床試験に参加したことがある、または治験ワクチンまたは実験的インフルエンザウイルスチャレンジが、チャレンジの1年以内に気道に直接送達された。
• 2018/2019 季節性インフルエンザワクチンの受領。
• -ワクチン接種前の4週間以内に生ワクチンを受け取った。
• -異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる臨床検査。
• -いつでも全身化学療法剤の受領。
• 医師は、過去6か月間にインフルエンザまたはインフルエンザと一致する症候群（治験責任医師の判断による）を報告しました。
• -インフルエンザの治療に対する既知のアレルギー（オセルタミビルを含むがこれに限定されない）。
• 頻繁な鼻血（鼻血）の病歴。
• ウイルスチャレンジまたは重大な異常から6か月以内の鼻または副鼻腔の手術で、鼻または鼻咽頭の解剖学的構造の変化（重大な鼻ポリープを含む）。
• インフルエンザ疾患の重篤または重度の合併症のリスクがある家族との接触があるボランティア。重大な慢性心肺、代謝、腎臓、または神経学的状態の存在;何らかの状態または治療による免疫抑制; BMI >40。
• 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族である参加者は、登録できない場合があります。
• -治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適切であると見なされるその他の所見。

除外（チャレンジ期間のみ）

• 臨床的に重要であると評価された異常なスパイロメトリー。
• 検疫時に過去7日間にインフルエンザにかかっていることがわかっている人との密接な接触。
• チャレンジ前の-2日目のクリニックへの入院時に評価されたインフルエンザ様疾患（ILI）の症状。
• -検疫への入場時に体温が38.0°Cを超える参加者として定義される発熱の存在。
• 定性的 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果、ウイルス感染が陽性です。 ただし、参加者は後のチャレンジコホートに含まれる場合があります。
• -チャレンジ前7日以内の鼻炎または鼻づまりの症状に対する、処方箋または店頭での医薬品またはその他の製品の急性使用。 これには、鼻スプレーを含む経口コルチコステロイドまたはベータ アゴニストが含まれます。