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ヘルメット技術と頭部衝撃暴露の評価

この研究の目的は、ヘルメットのメーカーとモデルごとにグループ化されたサッカー選手の集団において、プレシーズンとポストシーズンの間の脳の構造と機能の縦方向の変化を監視することです。 第二に、目的は持続的な頭部衝撃の量と大きさに対するヘルメットの製造元とモデルの保護を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

スポーツ関連の外傷性脳損傷 (sTBI) は、競技スポーツやレクリエーション活動で一般的であり、米国では年間 160 万から 380 万人が報告されています。小児、青年、および若年成人は、軽度の TBI を持続するリスクが最も高くなります。 最近のヘルメットの設計が sTBI を防ぐことができることを示す高レベルの前向きで客観的な証拠はほとんどありません。 ヘルメットは頭蓋骨骨折や頭蓋内血腫の予防のために開発され、効果的ですが、頭蓋内の力から保護できるかどうかは不明です。

この研究では、フットボールなどの衝突スポーツをしている高校や大学のアスリートのヘルメットのメーカーやモデル、頭部への衝撃暴露と比較して、シーズン前後の脳の構造と機能の潜在的な変化との関係を調査します。 このようなリスクの高いスポーツ中にヘルメット/ヘッドギアを使用すると、衝突測定装置をアスリートのヘルメットの下に取り付けることができ、プレーや装備の適合性に影響を与えることはありません. 選択されたスポーツの性質上、この研究には主に男性が含まれる可能性がありますが、選択されたチームの包含基準を満たす女性がいる場合、参加者はこの調査に含まれます. すべての参加者は、アスリートが受けた頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定する加速度計を装備します。 ヘルメット モデルの有効性は、縦方向の脳のイメージングと機能テストの違いを介して決定されます。 脳震盪と診断された選手のサブセットは、脳震盪と診断されたイベントから 1 週間以内に追加の脳神経解剖学的および神経生理学的検査を受けます。 研究者はまた、非接触スポーツ(クロスカントリーなど)に関与するアスリートのグループを登録して、コントロールとして機能させます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 通常の健康なボランティア
  • 書面による同意を提供できる
  • 13 歳以上で、高校または大学のチームに参加している必要があります

除外基準:

  • 書面による同意を提供できない
  • 高校または大学のチームに参加することが医学的に許可されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルメットの種類
フットボール選手のヘルメット モデル
サッカー選手が着用するヘルメットモデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の DTI の変化
時間枠:6ヵ月
特定の関心領域を対象としたシーズン前スキャンからシーズン後スキャンへの脳の DTI スキャンの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory D Myer, PhD、Cincinnati Childrend Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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