- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883451
Valutazione della tecnologia del casco e dell'esposizione all'impatto della testa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica correlata allo sport (sTBI) è comune negli sport agonistici e nelle attività ricreative, con 1,6-3,8 milioni segnalati ogni anno negli Stati Uniti. Bambini, adolescenti e giovani adulti sono a più alto rischio di sostenere un trauma cranico lieve. Esistono scarse prove prospettiche e obiettive di alto livello che indichino che qualsiasi design recente del casco possa prevenire l'ictus. Sebbene i caschi siano stati sviluppati e siano efficaci nella prevenzione delle fratture del cranio e degli ematomi intracranici, non è chiaro se offrano protezione contro le forze all'interno del cranio.
Questo studio esaminerà la relazione tra i potenziali cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello prima e dopo la stagione rispetto alla marca e al modello del casco e all'esposizione all'impatto della testa negli atleti delle scuole superiori e universitari che praticano uno sport di collisione come il calcio. L'uso di caschi/copricapo durante uno sport ad alto rischio consentirà l'apposizione di dispositivi di misurazione delle collisioni all'atleta sotto il casco e non influirà sul gioco o sulla vestibilità dell'attrezzatura. Data la natura dello sport selezionato, è probabile che questo studio includa principalmente uomini, tuttavia se una donna soddisfa i criteri di inclusione nella squadra selezionata, la partecipante sarà inclusa in questa indagine. Tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni impatto alla testa subito dall'atleta. L'efficacia del modello di casco sarà determinata attraverso le differenze nell'imaging cerebrale longitudinale e nei test funzionali dopo la partecipazione al calcio competitivo. Un sottogruppo di atleti che riportano una commozione cerebrale diagnosticata riceverà anche ulteriori test neuroanatomici e neurofisiologici cerebrali entro una settimana dall'evento concussivo diagnosticato. Gli investigatori registreranno anche un gruppo di atleti coinvolti in uno sport senza contatto (come il cross country) per fungere da controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale volontario sano
- In grado di fornire il consenso scritto
- Deve avere almeno 13 anni e partecipare a una squadra di scuola superiore o collegiale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Non autorizzato dal punto di vista medico a partecipare a una squadra di scuola superiore o collegiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tipo di casco
modello di casco da calciatore
|
modello di casco indossato dai giocatori di calcio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel cervello DTI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento nella scansione DTI del cervello da scansioni pre a post stagione mirate a specifiche regioni di interesse
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-2799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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