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Valutazione della tecnologia del casco e dell'esposizione all'impatto della testa

26 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo dello studio è monitorare i cambiamenti longitudinali nella struttura e nella funzione del cervello tra la preseason e la postseason, in una popolazione di atleti che giocano a calcio raggruppati per marca e modello di casco. In secondo luogo, lo scopo è determinare la protezione della marca e del modello del casco in relazione alla quantità e all'entità degli impatti subiti alla testa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica correlata allo sport (sTBI) è comune negli sport agonistici e nelle attività ricreative, con 1,6-3,8 milioni segnalati ogni anno negli Stati Uniti. Bambini, adolescenti e giovani adulti sono a più alto rischio di sostenere un trauma cranico lieve. Esistono scarse prove prospettiche e obiettive di alto livello che indichino che qualsiasi design recente del casco possa prevenire l'ictus. Sebbene i caschi siano stati sviluppati e siano efficaci nella prevenzione delle fratture del cranio e degli ematomi intracranici, non è chiaro se offrano protezione contro le forze all'interno del cranio.

Questo studio esaminerà la relazione tra i potenziali cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello prima e dopo la stagione rispetto alla marca e al modello del casco e all'esposizione all'impatto della testa negli atleti delle scuole superiori e universitari che praticano uno sport di collisione come il calcio. L'uso di caschi/copricapo durante uno sport ad alto rischio consentirà l'apposizione di dispositivi di misurazione delle collisioni all'atleta sotto il casco e non influirà sul gioco o sulla vestibilità dell'attrezzatura. Data la natura dello sport selezionato, è probabile che questo studio includa principalmente uomini, tuttavia se una donna soddisfa i criteri di inclusione nella squadra selezionata, la partecipante sarà inclusa in questa indagine. Tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni impatto alla testa subito dall'atleta. L'efficacia del modello di casco sarà determinata attraverso le differenze nell'imaging cerebrale longitudinale e nei test funzionali dopo la partecipazione al calcio competitivo. Un sottogruppo di atleti che riportano una commozione cerebrale diagnosticata riceverà anche ulteriori test neuroanatomici e neurofisiologici cerebrali entro una settimana dall'evento concussivo diagnosticato. Gli investigatori registreranno anche un gruppo di atleti coinvolti in uno sport senza contatto (come il cross country) per fungere da controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere almeno 13 anni e partecipare a una squadra di scuola superiore o collegiale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Non autorizzato dal punto di vista medico a partecipare a una squadra di scuola superiore o collegiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo di casco
modello di casco da calciatore
modello di casco indossato dai giocatori di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel cervello DTI
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nella scansione DTI del cervello da scansioni pre a post stagione mirate a specifiche regioni di interesse
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di casco

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