Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjälmteknik och huvudstötexponering

26 januari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med studien är att övervaka longitudinella förändringar i hjärnans struktur och funktion mellan försäsong och eftersäsong, i en population av fotbollsspelande idrottare grupperade efter hjälmmärke och modell. För det andra är syftet att bestämma skyddet för hjälmens märke och modell i förhållande till mängden och storleken av ihållande huvudkrockar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idrottsrelaterad traumatisk hjärnskada (sTBI) är vanlig inom tävlingsidrott och fritidsaktiviteter, med 1,6 till 3,8 miljoner rapporterade årligen i USA. Barn, ungdomar och unga vuxna löper den högsta risken för att få mild TBI. Det finns få prospektiva, objektiva bevis på hög nivå som indikerar att en ny hjälmdesign kan förhindra sTBI. Även om hjälmar utvecklades för och är effektiva för att förhindra skallfrakturer och intrakraniella hematom, är det oklart om de ger skydd mot krafter inuti kraniet.

Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan potentiella förändringar i hjärnans struktur och funktion före och efter säsongen jämfört med hjälmfabrikat och exponering för exponering av modell och huvud hos idrottare på gymnasiet och college som spelar en kollisionssport som fotboll. Användningen av hjälmar/huvudbonader under en sådan högrisksport kommer att tillåta kollisionsmätningsanordningar att fästas på idrottaren under hjälmen och kommer inte att påverka spel eller passform av utrustning. På grund av den valda sportens natur är det troligt att denna studie främst kommer att inkludera män, men om någon kvinna uppfyller inklusionskriterierna i det valda laget kommer deltagaren att inkluderas i denna undersökning. Alla deltagare kommer att utrustas med en accelerometer som mäter storleken på varje slag mot huvudet som idrottaren utsätts för. Hjälmmodellens effektivitet kommer att bestämmas genom skillnader i longitudinell hjärnavbildning och funktionstestning efter tävlingsdeltagande i fotboll. En undergrupp av idrottare som rapporterar en diagnostiserad hjärnskakning kommer också att få ytterligare neuroanatomiska och neurofysiologiska tester inom en vecka efter den diagnostiserade hjärnskakningen. Utredarna kommer också att registrera en grupp idrottare som är involverade i en icke-kontaktsport (som längdåkning) för att fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal frisk volontär
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Måste vara 13 år eller äldre och deltagare i ett gymnasie- eller kollegialt lag

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Inte medicinskt godkänd för att delta i ett gymnasie- eller kollegialt team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Typ hjälm
fotbollsspelare hjälm modell
hjälmmodell som bärs av fotbollsspelare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans DTI
Tidsram: 6 månader
förändring i DTI-skanning av hjärnan från skanningar före till efter säsongen riktade mot specifika regioner av intresse
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera