- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883451
Utvärdering av hjälmteknik och huvudstötexponering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idrottsrelaterad traumatisk hjärnskada (sTBI) är vanlig inom tävlingsidrott och fritidsaktiviteter, med 1,6 till 3,8 miljoner rapporterade årligen i USA. Barn, ungdomar och unga vuxna löper den högsta risken för att få mild TBI. Det finns få prospektiva, objektiva bevis på hög nivå som indikerar att en ny hjälmdesign kan förhindra sTBI. Även om hjälmar utvecklades för och är effektiva för att förhindra skallfrakturer och intrakraniella hematom, är det oklart om de ger skydd mot krafter inuti kraniet.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan potentiella förändringar i hjärnans struktur och funktion före och efter säsongen jämfört med hjälmfabrikat och exponering för exponering av modell och huvud hos idrottare på gymnasiet och college som spelar en kollisionssport som fotboll. Användningen av hjälmar/huvudbonader under en sådan högrisksport kommer att tillåta kollisionsmätningsanordningar att fästas på idrottaren under hjälmen och kommer inte att påverka spel eller passform av utrustning. På grund av den valda sportens natur är det troligt att denna studie främst kommer att inkludera män, men om någon kvinna uppfyller inklusionskriterierna i det valda laget kommer deltagaren att inkluderas i denna undersökning. Alla deltagare kommer att utrustas med en accelerometer som mäter storleken på varje slag mot huvudet som idrottaren utsätts för. Hjälmmodellens effektivitet kommer att bestämmas genom skillnader i longitudinell hjärnavbildning och funktionstestning efter tävlingsdeltagande i fotboll. En undergrupp av idrottare som rapporterar en diagnostiserad hjärnskakning kommer också att få ytterligare neuroanatomiska och neurofysiologiska tester inom en vecka efter den diagnostiserade hjärnskakningen. Utredarna kommer också att registrera en grupp idrottare som är involverade i en icke-kontaktsport (som längdåkning) för att fungera som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal frisk volontär
- Kan ge skriftligt samtycke
- Måste vara 13 år eller äldre och deltagare i ett gymnasie- eller kollegialt lag
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Inte medicinskt godkänd för att delta i ett gymnasie- eller kollegialt team
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ hjälm
fotbollsspelare hjälm modell
|
hjälmmodell som bärs av fotbollsspelare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans DTI
Tidsram: 6 månader
|
förändring i DTI-skanning av hjärnan från skanningar före till efter säsongen riktade mot specifika regioner av intresse
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-2799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .