- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883451
Evaluering af hjelmteknologi og hovedpåvirkningseksponering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sportsrelateret traumatisk hjerneskade (sTBI) er almindelig i konkurrencesport og fritidsaktiviteter, med 1,6 til 3,8 millioner rapporteret årligt i USA. Børn, unge og unge voksne har den højeste risiko for at opretholde mild TBI. Der er knappe prospektive, objektive beviser på højt niveau, der indikerer, at ethvert nyere hjelmdesign kan forhindre sTBI. Mens hjelme blev udviklet til og er effektive til at forhindre kraniebrud og intrakranielle hæmatomer, er det uklart, om de giver beskyttelse mod kræfter inde i kraniet.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem potentielle ændringer i hjernestruktur og funktion før og efter sæsonen sammenlignet med hjelmfabrikat og eksponering af model og hovedpåvirkning hos gymnasie- og college-atleter, der dyrker en kollisionssport som fodbold. Brugen af hjelme/hovedbeklædning under en sådan højrisikosport vil gøre det muligt at fastgøre kollisionsmålingsudstyr til atleten under hjelmen og vil ikke påvirke spil eller udstyrs pasform. Af arten af den valgte sportsgren er det sandsynligt, at denne undersøgelse primært vil omfatte mænd, men hvis en kvinde opfylder inklusionskriterierne på det udvalgte hold, vil deltageren blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive udstyret med et accelerometer, som vil måle størrelsen af hvert slag mod hovedet, som atleten udsættes for. Effektiviteten af hjelmmodellen vil blive bestemt via forskelle i longitudinel hjernebilleddannelse og funktionstest efter konkurrencedygtig fodbolddeltagelse. En undergruppe af atleter, der rapporterer en diagnosticeret hjernerystelse, vil også modtage yderligere neuroanatomiske og neurofysiologiske tests i hjernen inden for en uge efter den diagnosticerede hjernerystelse. Efterforskerne vil også tilmelde en gruppe atleter, der er involveret i en ikke-kontaktsport (såsom cross country) til at fungere som kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal sund frivillig
- Kan give skriftligt samtykke
- Skal være 13 år eller ældre og deltager på et gymnasie- eller kollegialt hold
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Ikke medicinsk godkendt til at deltage på et gymnasie- eller kollegialt hold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjelm type
fodboldspiller hjelm model
|
hjelmmodel båret af fodboldspillere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerne DTI
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i DTI-scanning af hjernen fra før- til eftersæsonscanninger rettet mod specifikke områder af interesse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-2799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .