Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjelmteknologi og hovedpåvirkningseksponering

Formålet med undersøgelsen er at overvåge longitudinelle ændringer i hjernens struktur og funktion mellem præsæsonen og eftersæsonen i en population af fodboldspillende atleter grupperet efter hjelmmærke og -model. For det andet er formålet at bestemme beskyttelsen af ​​hjelmens mærke og model i forhold til mængden og størrelsen af ​​vedvarende hovedstød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sportsrelateret traumatisk hjerneskade (sTBI) er almindelig i konkurrencesport og fritidsaktiviteter, med 1,6 til 3,8 millioner rapporteret årligt i USA. Børn, unge og unge voksne har den højeste risiko for at opretholde mild TBI. Der er knappe prospektive, objektive beviser på højt niveau, der indikerer, at ethvert nyere hjelmdesign kan forhindre sTBI. Mens hjelme blev udviklet til og er effektive til at forhindre kraniebrud og intrakranielle hæmatomer, er det uklart, om de giver beskyttelse mod kræfter inde i kraniet.

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem potentielle ændringer i hjernestruktur og funktion før og efter sæsonen sammenlignet med hjelmfabrikat og eksponering af model og hovedpåvirkning hos gymnasie- og college-atleter, der dyrker en kollisionssport som fodbold. Brugen af ​​hjelme/hovedbeklædning under en sådan højrisikosport vil gøre det muligt at fastgøre kollisionsmålingsudstyr til atleten under hjelmen og vil ikke påvirke spil eller udstyrs pasform. Af arten af ​​den valgte sportsgren er det sandsynligt, at denne undersøgelse primært vil omfatte mænd, men hvis en kvinde opfylder inklusionskriterierne på det udvalgte hold, vil deltageren blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive udstyret med et accelerometer, som vil måle størrelsen af ​​hvert slag mod hovedet, som atleten udsættes for. Effektiviteten af ​​hjelmmodellen vil blive bestemt via forskelle i longitudinel hjernebilleddannelse og funktionstest efter konkurrencedygtig fodbolddeltagelse. En undergruppe af atleter, der rapporterer en diagnosticeret hjernerystelse, vil også modtage yderligere neuroanatomiske og neurofysiologiske tests i hjernen inden for en uge efter den diagnosticerede hjernerystelse. Efterforskerne vil også tilmelde en gruppe atleter, der er involveret i en ikke-kontaktsport (såsom cross country) til at fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Skal være 13 år eller ældre og deltager på et gymnasie- eller kollegialt hold

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Ikke medicinsk godkendt til at deltage på et gymnasie- eller kollegialt hold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelm type
fodboldspiller hjelm model
hjelmmodel båret af fodboldspillere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerne DTI
Tidsramme: 6 måneder
ændring i DTI-scanning af hjernen fra før- til eftersæsonscanninger rettet mod specifikke områder af interesse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Hjelm model

Abonner