- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883451
Evaluación de la tecnología del casco y la exposición al impacto en la cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática relacionada con el deporte (sTBI, por sus siglas en inglés) es común en deportes competitivos y actividades recreativas, con 1,6 a 3,8 millones informados anualmente en los EE. UU. Los niños, adolescentes y adultos jóvenes tienen el mayor riesgo de sufrir una TBI leve. Hay escasa evidencia prospectiva y objetiva de alto nivel que indique que cualquier diseño de casco reciente pueda prevenir una LCT. Si bien los cascos se desarrollaron para prevenir fracturas de cráneo y hematomas intracraneales y son efectivos para prevenirlas, no está claro si brindan protección contra las fuerzas dentro del cráneo.
Este estudio investigará la relación entre los posibles cambios en la estructura y función del cerebro antes y después de la temporada en comparación con la marca y el modelo del casco y la exposición a impactos en la cabeza en atletas de secundaria y universitarios que practican un deporte de colisión como el fútbol. El uso de cascos/arneses para la cabeza durante un deporte de alto riesgo permitirá que los dispositivos de medición de colisión se fijen al atleta debajo del casco y no afectará el juego o el ajuste del equipo. Por la naturaleza del deporte seleccionado, es probable que este estudio incluya principalmente a hombres; sin embargo, si alguna mujer cumple con los criterios de inclusión en el equipo seleccionado, la participante será incluida en esta investigación. Todos los participantes estarán equipados con un acelerómetro que medirá la magnitud de cada impacto en la cabeza sostenido por el atleta. La efectividad del modelo de casco se determinará a través de las diferencias en las imágenes cerebrales longitudinales y las pruebas funcionales después de la participación en el fútbol competitivo. Un subconjunto de atletas que informan una conmoción cerebral diagnosticada también recibirá pruebas neuroanatómicas y neurofisiológicas cerebrales adicionales dentro de una semana después del evento de conmoción cerebral diagnosticado. Los investigadores también inscribirán a un grupo de atletas involucrados en un deporte sin contacto (como el campo traviesa) para que actúen como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano normal
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Debe tener 13 años o más y participar en un equipo universitario o de escuela secundaria
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- No autorizado médicamente para participar en un equipo universitario o de escuela secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tipo de casco
modelo de casco de jugador de futbol
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modelo de casco que usan los futbolistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cerebro DTI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en la exploración DTI del cerebro de exploraciones previas a posteriores a la temporada dirigidas a regiones específicas de interés
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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