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Evaluación de la tecnología del casco y la exposición al impacto en la cabeza

26 de enero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del estudio es monitorear los cambios longitudinales en la estructura y función del cerebro entre la pretemporada y la postemporada, en una población de atletas que juegan al fútbol agrupados por marca y modelo de casco. En segundo lugar, el propósito es determinar la protección de la marca y el modelo del casco en relación con la cantidad y la magnitud de los impactos sostenidos en la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática relacionada con el deporte (sTBI, por sus siglas en inglés) es común en deportes competitivos y actividades recreativas, con 1,6 a 3,8 millones informados anualmente en los EE. UU. Los niños, adolescentes y adultos jóvenes tienen el mayor riesgo de sufrir una TBI leve. Hay escasa evidencia prospectiva y objetiva de alto nivel que indique que cualquier diseño de casco reciente pueda prevenir una LCT. Si bien los cascos se desarrollaron para prevenir fracturas de cráneo y hematomas intracraneales y son efectivos para prevenirlas, no está claro si brindan protección contra las fuerzas dentro del cráneo.

Este estudio investigará la relación entre los posibles cambios en la estructura y función del cerebro antes y después de la temporada en comparación con la marca y el modelo del casco y la exposición a impactos en la cabeza en atletas de secundaria y universitarios que practican un deporte de colisión como el fútbol. El uso de cascos/arneses para la cabeza durante un deporte de alto riesgo permitirá que los dispositivos de medición de colisión se fijen al atleta debajo del casco y no afectará el juego o el ajuste del equipo. Por la naturaleza del deporte seleccionado, es probable que este estudio incluya principalmente a hombres; sin embargo, si alguna mujer cumple con los criterios de inclusión en el equipo seleccionado, la participante será incluida en esta investigación. Todos los participantes estarán equipados con un acelerómetro que medirá la magnitud de cada impacto en la cabeza sostenido por el atleta. La efectividad del modelo de casco se determinará a través de las diferencias en las imágenes cerebrales longitudinales y las pruebas funcionales después de la participación en el fútbol competitivo. Un subconjunto de atletas que informan una conmoción cerebral diagnosticada también recibirá pruebas neuroanatómicas y neurofisiológicas cerebrales adicionales dentro de una semana después del evento de conmoción cerebral diagnosticado. Los investigadores también inscribirán a un grupo de atletas involucrados en un deporte sin contacto (como el campo traviesa) para que actúen como controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Debe tener 13 años o más y participar en un equipo universitario o de escuela secundaria

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • No autorizado médicamente para participar en un equipo universitario o de escuela secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tipo de casco
modelo de casco de jugador de futbol
modelo de casco que usan los futbolistas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cerebro DTI
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la exploración DTI del cerebro de exploraciones previas a posteriores a la temporada dirigidas a regiones específicas de interés
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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