Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii kasku i narażenia na uderzenie głowy

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem badania jest monitorowanie podłużnych zmian w strukturze i funkcji mózgu między okresem przedsezonowym i posezonowym w populacji sportowców grających w piłkę nożną, pogrupowanych według marki i modelu kasku. Po drugie, celem jest określenie ochrony marki i modelu kasku w odniesieniu do ilości i siły trwałych uderzeń głową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu związane ze sportem (sTBI) jest powszechne w sporcie wyczynowym i zajęciach rekreacyjnych, a w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się od 1,6 do 3,8 miliona rocznie. Dzieci, młodzież i młodzi dorośli są najbardziej narażeni na utrzymywanie się łagodnego TBI. Istnieje niewiele prospektywnych, obiektywnych dowodów wysokiego poziomu wskazujących, że jakikolwiek nowy projekt hełmu może zapobiegać sTBI. Chociaż hełmy zostały opracowane i są skuteczne w zapobieganiu złamaniom czaszki i krwiakom śródczaszkowym, nie jest jasne, czy zapewniają one ochronę przed siłami wewnątrz czaszki.

W badaniu tym zbadany zostanie związek między potencjalnymi zmianami struktury i funkcji mózgu przed sezonem i po nim w porównaniu z marką i modelem kasku oraz ekspozycją na uderzenie głowy u sportowców ze szkół średnich i studentów uprawiających sport kolizyjny, taki jak piłka nożna. Używanie kasków/nakryć głowy podczas tak wysokiego ryzyka sportowego pozwoli na przymocowanie urządzeń do pomiaru kolizji do sportowca pod kaskiem i nie wpłynie na zabawę ani dopasowanie sprzętu. Ze względu na charakter wybranego sportu jest prawdopodobne, że badanie to obejmie głównie mężczyzn, jednak jeśli jakakolwiek kobieta spełni kryteria włączenia do wybranej drużyny, uczestnik zostanie włączony do tego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w akcelerometr, który zmierzy siłę każdego uderzenia w głowę zawodnika. Skuteczność modelu kasku zostanie określona na podstawie różnic w podłużnym obrazowaniu mózgu i testach funkcjonalnych po konkurencyjnym udziale w piłce nożnej. Podgrupa sportowców, którzy zgłoszą zdiagnozowany wstrząs mózgu, otrzyma również dodatkowe badania neuroanatomiczne i neurofizjologiczne mózgu w ciągu tygodnia po zdiagnozowanym zdarzeniu wstrząsu mózgu. Badacze zarejestrują również grupę sportowców uprawiających sport bezkontaktowy (taki jak biegi przełajowe), aby pełnić rolę kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Musi mieć co najmniej 13 lat i być uczestnikiem drużyny ze szkoły średniej lub uczelni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Brak medycznie dopuszczonego do udziału w drużynie szkoły średniej lub uczelni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzaj kasku
model kasku piłkarza
model kasku noszony przez piłkarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w DTI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w skanowaniu DTI mózgu od skanów przed sezonem do skanów po sezonie ukierunkowanych na określone obszary zainteresowania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model kasku

Subskrybuj