- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883451
Ocena technologii kasku i narażenia na uderzenie głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu związane ze sportem (sTBI) jest powszechne w sporcie wyczynowym i zajęciach rekreacyjnych, a w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się od 1,6 do 3,8 miliona rocznie. Dzieci, młodzież i młodzi dorośli są najbardziej narażeni na utrzymywanie się łagodnego TBI. Istnieje niewiele prospektywnych, obiektywnych dowodów wysokiego poziomu wskazujących, że jakikolwiek nowy projekt hełmu może zapobiegać sTBI. Chociaż hełmy zostały opracowane i są skuteczne w zapobieganiu złamaniom czaszki i krwiakom śródczaszkowym, nie jest jasne, czy zapewniają one ochronę przed siłami wewnątrz czaszki.
W badaniu tym zbadany zostanie związek między potencjalnymi zmianami struktury i funkcji mózgu przed sezonem i po nim w porównaniu z marką i modelem kasku oraz ekspozycją na uderzenie głowy u sportowców ze szkół średnich i studentów uprawiających sport kolizyjny, taki jak piłka nożna. Używanie kasków/nakryć głowy podczas tak wysokiego ryzyka sportowego pozwoli na przymocowanie urządzeń do pomiaru kolizji do sportowca pod kaskiem i nie wpłynie na zabawę ani dopasowanie sprzętu. Ze względu na charakter wybranego sportu jest prawdopodobne, że badanie to obejmie głównie mężczyzn, jednak jeśli jakakolwiek kobieta spełni kryteria włączenia do wybranej drużyny, uczestnik zostanie włączony do tego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w akcelerometr, który zmierzy siłę każdego uderzenia w głowę zawodnika. Skuteczność modelu kasku zostanie określona na podstawie różnic w podłużnym obrazowaniu mózgu i testach funkcjonalnych po konkurencyjnym udziale w piłce nożnej. Podgrupa sportowców, którzy zgłoszą zdiagnozowany wstrząs mózgu, otrzyma również dodatkowe badania neuroanatomiczne i neurofizjologiczne mózgu w ciągu tygodnia po zdiagnozowanym zdarzeniu wstrząsu mózgu. Badacze zarejestrują również grupę sportowców uprawiających sport bezkontaktowy (taki jak biegi przełajowe), aby pełnić rolę kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy ochotnik
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Musi mieć co najmniej 13 lat i być uczestnikiem drużyny ze szkoły średniej lub uczelni
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Brak medycznie dopuszczonego do udziału w drużynie szkoły średniej lub uczelni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzaj kasku
model kasku piłkarza
|
model kasku noszony przez piłkarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w DTI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w skanowaniu DTI mózgu od skanów przed sezonem do skanów po sezonie ukierunkowanych na określone obszary zainteresowania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-2799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model kasku
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Ankara Medipol UniversityRekrutacyjny
-
Medtronic Cardiac SurgeryZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników pacjenta
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Zakończony
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrolaStany Zjednoczone
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy