Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kypäräteknologian ja pään iskualtistuksen arviointi

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata aivojen rakenteen ja toiminnan pitkittäisiä muutoksia esi- ja jälkikausien välillä jalkapalloa pelaavien urheilijoiden populaatiossa, joka on ryhmitelty kypärän merkin ja mallin mukaan. Toiseksi tarkoituksena on määrittää kypärän merkin ja mallin suojaus suhteessa kestävien pääniskujen määrään ja suuruuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheiluon liittyvä traumaattinen aivovamma (sTBI) on yleinen kilpaurheilussa ja virkistystoiminnassa, ja Yhdysvalloissa raportoitu vuosittain 1,6–3,8 miljoonaa. Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset ovat suurin riski saada lievä TBI. On vain vähän korkean tason mahdollisia objektiivisia todisteita siitä, että mikä tahansa viimeaikainen kypäräsuunnittelu voi estää sTBI:n. Vaikka kypärät kehitettiin kallonmurtumien ja kallonsisäisten hematoomien ehkäisyyn, ja ne ovat tehokkaita, on epäselvää, tarjoavatko ne suojaa kallon sisällä olevia voimia vastaan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan aivojen rakenteen ja toiminnan mahdollisten muutosten suhdetta ennen ja jälkeen kausia verrattuna kypärän merkkiin ja malliin sekä pään törmäysaltistukseen lukio- ja yliopistourheilijoilla, jotka pelaavat törmäyslajia, kuten jalkapalloa. Kypärän/päähineiden käyttö tällaisen suuren riskin urheilun aikana mahdollistaa törmäysmittauslaitteiden kiinnittämisen urheilijaan kypärän alle, eikä se vaikuta pelaamiseen tai varusteiden istuvuuteen. Valitun urheilulajin luonteesta johtuen on todennäköistä, että tutkimukseen osallistuu ensisijaisesti miehiä, mutta jos joku nainen täyttää valitun joukkueen valintakriteerit, osallistuja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat varustetaan kiihtyvyysmittarilla, joka mittaa jokaisen urheilijan päähän kohdistuvan iskun voimakkuuden. Kypärämallin tehokkuus määritetään aivojen pitkittäiskuvauksen ja kilpailevan jalkapallon toiminnallisen testauksen erojen perusteella. Osa urheilijoista, jotka ilmoittavat diagnosoidusta aivotärähdyksestä, saavat lisäksi aivojen neuroanatomisia ja neurofysiologisia testejä viikon kuluessa diagnosoidusta aivotärähdyksestä. Tutkijat rekisteröivät myös ryhmän urheilijoita, jotka harjoittavat kontaktitonta urheilua (kuten maastohiihtoa), toimimaan kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve vapaaehtoinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Hänen tulee olla vähintään 13-vuotias ja osallistua lukion tai korkeakoulutiimiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Ei lääketieteellistä lupaa osallistua lukion tai korkeakoulujoukkueeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kypärän tyyppi
jalkapalloilijan kypärämalli
jalkapalloilijoiden käyttämä kypärämalli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen DTI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos aivojen DTI-skannauksessa kauden edeltävistä ja jälkeisistä tarkistuksista, jotka kohdistuvat tiettyihin kiinnostaviin alueisiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa