- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883451
Kypäräteknologian ja pään iskualtistuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheiluon liittyvä traumaattinen aivovamma (sTBI) on yleinen kilpaurheilussa ja virkistystoiminnassa, ja Yhdysvalloissa raportoitu vuosittain 1,6–3,8 miljoonaa. Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset ovat suurin riski saada lievä TBI. On vain vähän korkean tason mahdollisia objektiivisia todisteita siitä, että mikä tahansa viimeaikainen kypäräsuunnittelu voi estää sTBI:n. Vaikka kypärät kehitettiin kallonmurtumien ja kallonsisäisten hematoomien ehkäisyyn, ja ne ovat tehokkaita, on epäselvää, tarjoavatko ne suojaa kallon sisällä olevia voimia vastaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aivojen rakenteen ja toiminnan mahdollisten muutosten suhdetta ennen ja jälkeen kausia verrattuna kypärän merkkiin ja malliin sekä pään törmäysaltistukseen lukio- ja yliopistourheilijoilla, jotka pelaavat törmäyslajia, kuten jalkapalloa. Kypärän/päähineiden käyttö tällaisen suuren riskin urheilun aikana mahdollistaa törmäysmittauslaitteiden kiinnittämisen urheilijaan kypärän alle, eikä se vaikuta pelaamiseen tai varusteiden istuvuuteen. Valitun urheilulajin luonteesta johtuen on todennäköistä, että tutkimukseen osallistuu ensisijaisesti miehiä, mutta jos joku nainen täyttää valitun joukkueen valintakriteerit, osallistuja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat varustetaan kiihtyvyysmittarilla, joka mittaa jokaisen urheilijan päähän kohdistuvan iskun voimakkuuden. Kypärämallin tehokkuus määritetään aivojen pitkittäiskuvauksen ja kilpailevan jalkapallon toiminnallisen testauksen erojen perusteella. Osa urheilijoista, jotka ilmoittavat diagnosoidusta aivotärähdyksestä, saavat lisäksi aivojen neuroanatomisia ja neurofysiologisia testejä viikon kuluessa diagnosoidusta aivotärähdyksestä. Tutkijat rekisteröivät myös ryhmän urheilijoita, jotka harjoittavat kontaktitonta urheilua (kuten maastohiihtoa), toimimaan kontrolleina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve vapaaehtoinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Hänen tulee olla vähintään 13-vuotias ja osallistua lukion tai korkeakoulutiimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ei lääketieteellistä lupaa osallistua lukion tai korkeakoulujoukkueeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kypärän tyyppi
jalkapalloilijan kypärämalli
|
jalkapalloilijoiden käyttämä kypärämalli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen DTI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos aivojen DTI-skannauksessa kauden edeltävistä ja jälkeisistä tarkistuksista, jotka kohdistuvat tiettyihin kiinnostaviin alueisiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-2799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .