- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883451
Évaluation de la technologie du casque et de l'exposition à l'impact de la tête
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques liées au sport (sTBI) sont courantes dans les sports de compétition et les activités récréatives, avec 1,6 à 3,8 millions signalés chaque année aux États-Unis. Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sont les plus à risque de subir un léger TBI. Il existe peu de preuves prospectives et objectives de haut niveau indiquant que toute conception récente de casque peut prévenir les TCC. Bien que les casques aient été développés et soient efficaces pour prévenir les fractures du crâne et les hématomes intracrâniens, il n'est pas clair s'ils offrent une protection contre les forces à l'intérieur du crâne.
Cette étude examinera la relation entre les changements potentiels dans la structure et la fonction cérébrales avant et après la saison par rapport à la marque et au modèle de casque et à l'exposition à l'impact de la tête chez les athlètes du secondaire et du collège pratiquant un sport de collision tel que le football. L'utilisation de casques/couvre-chefs lors d'un tel sport à haut risque permettra de fixer des dispositifs de mesure de collision à l'athlète sous le casque et n'affectera pas le jeu ou l'ajustement de l'équipement. De par la nature du sport sélectionné, il est probable que cette étude inclura principalement des hommes, mais si une femme répond aux critères d'inclusion dans l'équipe sélectionnée, la participante sera incluse dans cette enquête. Tous les participants seront équipés d'un accéléromètre qui mesurera l'ampleur de chaque impact à la tête subi par l'athlète. L'efficacité du modèle de casque sera déterminée par des différences dans l'imagerie cérébrale longitudinale et les tests fonctionnels après la participation à des compétitions de football. Un sous-ensemble d'athlètes qui signalent une commotion cérébrale diagnostiquée recevront également des tests neuroanatomiques et neurophysiologiques cérébraux supplémentaires dans la semaine suivant l'événement commotionnel diagnostiqué. Les enquêteurs inscriront également un groupe d'athlètes impliqués dans un sport sans contact (comme le cross-country) pour agir en tant que témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal
- Capable de fournir un consentement écrit
- Doit être âgé de 13 ans ou plus et faire partie d'une équipe de niveau secondaire ou collégial
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Pas médicalement autorisé à participer à une équipe de lycée ou collégiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Type de casque
modèle de casque de joueur de football
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modèle de casque porté par les footballeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le cerveau DTI
Délai: 6 mois
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modification de l'analyse DTI du cerveau entre les analyses d'avant et d'après-saison ciblant des régions d'intérêt spécifiques
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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