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Évaluation de la technologie du casque et de l'exposition à l'impact de la tête

26 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de l'étude est de surveiller les changements longitudinaux de la structure et de la fonction cérébrales entre la pré-saison et les séries éliminatoires, dans une population d'athlètes jouant au football regroupés par marque et modèle de casque. Deuxièmement, le but est de déterminer la protection de la marque et du modèle du casque par rapport à la quantité et à l'ampleur des impacts soutenus à la tête.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques liées au sport (sTBI) sont courantes dans les sports de compétition et les activités récréatives, avec 1,6 à 3,8 millions signalés chaque année aux États-Unis. Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sont les plus à risque de subir un léger TBI. Il existe peu de preuves prospectives et objectives de haut niveau indiquant que toute conception récente de casque peut prévenir les TCC. Bien que les casques aient été développés et soient efficaces pour prévenir les fractures du crâne et les hématomes intracrâniens, il n'est pas clair s'ils offrent une protection contre les forces à l'intérieur du crâne.

Cette étude examinera la relation entre les changements potentiels dans la structure et la fonction cérébrales avant et après la saison par rapport à la marque et au modèle de casque et à l'exposition à l'impact de la tête chez les athlètes du secondaire et du collège pratiquant un sport de collision tel que le football. L'utilisation de casques/couvre-chefs lors d'un tel sport à haut risque permettra de fixer des dispositifs de mesure de collision à l'athlète sous le casque et n'affectera pas le jeu ou l'ajustement de l'équipement. De par la nature du sport sélectionné, il est probable que cette étude inclura principalement des hommes, mais si une femme répond aux critères d'inclusion dans l'équipe sélectionnée, la participante sera incluse dans cette enquête. Tous les participants seront équipés d'un accéléromètre qui mesurera l'ampleur de chaque impact à la tête subi par l'athlète. L'efficacité du modèle de casque sera déterminée par des différences dans l'imagerie cérébrale longitudinale et les tests fonctionnels après la participation à des compétitions de football. Un sous-ensemble d'athlètes qui signalent une commotion cérébrale diagnostiquée recevront également des tests neuroanatomiques et neurophysiologiques cérébraux supplémentaires dans la semaine suivant l'événement commotionnel diagnostiqué. Les enquêteurs inscriront également un groupe d'athlètes impliqués dans un sport sans contact (comme le cross-country) pour agir en tant que témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain normal
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Doit être âgé de 13 ans ou plus et faire partie d'une équipe de niveau secondaire ou collégial

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Pas médicalement autorisé à participer à une équipe de lycée ou collégiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Type de casque
modèle de casque de joueur de football
modèle de casque porté par les footballeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le cerveau DTI
Délai: 6 mois
modification de l'analyse DTI du cerveau entre les analyses d'avant et d'après-saison ciblant des régions d'intérêt spécifiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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