- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03883451
A sisaktechnológia és a fej ütésének kiértékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sporttal összefüggő traumás agysérülés (sTBI) gyakori a versenysportokban és a szabadidős tevékenységekben, az Egyesült Államokban évente 1,6-3,8 millió esetről számolnak be. A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak az enyhe TBI-ben. Kevés magas szintű prospektív, objektív bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy bármely újabb sisaktervezés megelőzheti az sTBI-t. Míg a sisakokat a koponyatörések és a koponyán belüli hematómák megelőzésére fejlesztették ki, és ezek hatékonyak, nem világos, hogy védelmet nyújtanak-e a koponyán belüli erőkkel szemben.
Ez a tanulmány az agy szerkezetében és funkciójában a szezon előtti és utáni lehetséges változások közötti összefüggést vizsgálja, összehasonlítva a sisak gyártmányával és modelljével, valamint az ütközési sportokat, például a futballt űző középiskolás és egyetemi sportolók fejének hatásával. A sisak/fejfedő használata az ilyen nagy kockázatú sportok során lehetővé teszi ütközésmérő eszközök rögzítését a sportolóra a sisak alatt, és ez nem befolyásolja a játékot vagy a felszerelés illeszkedését. A kiválasztott sportág természetéből adódóan valószínű, hogy ez a vizsgálat elsősorban férfiakat tartalmaz, de ha bármelyik nő megfelel a beválogatási kritériumoknak a kiválasztott csapatban, akkor a résztvevő is bekerül a vizsgálatba. Minden résztvevőt felszerelnek egy gyorsulásmérővel, amely méri a sportoló fejére gyakorolt összes ütközés nagyságát. A sisakmodell hatékonyságát a longitudinális agyi képalkotás és a versenyszerű futball részvételét követő funkcionális tesztelés különbségei határozzák meg. A diagnosztizált agyrázkódást bejelentő sportolók egy része további agyi neuroanatómiai és neurofiziológiai vizsgálaton is részesül a diagnosztizált agyrázkódást követő egy héten belül. A nyomozók egy olyan sportolócsoportot is beneveznek, akik nem kontakt sportban (például terepfutásban) vesznek részt, hogy ellenőrző szerepet töltsenek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egészséges önkéntes
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- 13 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie egy középiskolai vagy egyetemi csapatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Nincs orvosi engedélye a középiskolai vagy egyetemi csapatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sisak típus
futballista sisak modell
|
focisták által viselt sisakmodell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az agy DTI-ben
Időkeret: 6 hónap
|
az agy DTI-vizsgálatának változása a szezon előtti és utáni szkennelések között, amelyek meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókat céloznak meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-2799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sisak modell
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok