Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sisaktechnológia és a fej ütésének kiértékelése

2021. január 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A vizsgálat célja az agy szerkezetének és működésének longitudinális változásainak nyomon követése az előszezon és az utószezon között a futballozó sportolók populációjában, sisak gyártmánya és modellje szerint csoportosítva. Másodszor, a cél az, hogy meghatározzuk a sisak gyártmányának és modelljének védelmét a tartós fejütődések mennyiségéhez és mértékéhez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sporttal összefüggő traumás agysérülés (sTBI) gyakori a versenysportokban és a szabadidős tevékenységekben, az Egyesült Államokban évente 1,6-3,8 millió esetről számolnak be. A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak az enyhe TBI-ben. Kevés magas szintű prospektív, objektív bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy bármely újabb sisaktervezés megelőzheti az sTBI-t. Míg a sisakokat a koponyatörések és a koponyán belüli hematómák megelőzésére fejlesztették ki, és ezek hatékonyak, nem világos, hogy védelmet nyújtanak-e a koponyán belüli erőkkel szemben.

Ez a tanulmány az agy szerkezetében és funkciójában a szezon előtti és utáni lehetséges változások közötti összefüggést vizsgálja, összehasonlítva a sisak gyártmányával és modelljével, valamint az ütközési sportokat, például a futballt űző középiskolás és egyetemi sportolók fejének hatásával. A sisak/fejfedő használata az ilyen nagy kockázatú sportok során lehetővé teszi ütközésmérő eszközök rögzítését a sportolóra a sisak alatt, és ez nem befolyásolja a játékot vagy a felszerelés illeszkedését. A kiválasztott sportág természetéből adódóan valószínű, hogy ez a vizsgálat elsősorban férfiakat tartalmaz, de ha bármelyik nő megfelel a beválogatási kritériumoknak a kiválasztott csapatban, akkor a résztvevő is bekerül a vizsgálatba. Minden résztvevőt felszerelnek egy gyorsulásmérővel, amely méri a sportoló fejére gyakorolt ​​összes ütközés nagyságát. A sisakmodell hatékonyságát a longitudinális agyi képalkotás és a versenyszerű futball részvételét követő funkcionális tesztelés különbségei határozzák meg. A diagnosztizált agyrázkódást bejelentő sportolók egy része további agyi neuroanatómiai és neurofiziológiai vizsgálaton is részesül a diagnosztizált agyrázkódást követő egy héten belül. A nyomozók egy olyan sportolócsoportot is beneveznek, akik nem kontakt sportban (például terepfutásban) vesznek részt, hogy ellenőrző szerepet töltsenek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntes
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • 13 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie egy középiskolai vagy egyetemi csapatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Nincs orvosi engedélye a középiskolai vagy egyetemi csapatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sisak típus
futballista sisak modell
focisták által viselt sisakmodell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy DTI-ben
Időkeret: 6 hónap
az agy DTI-vizsgálatának változása a szezon előtti és utáni szkennelések között, amelyek meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókat céloznak meg
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sisak modell

3
Iratkozz fel