Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка технологии шлема и воздействия удара головой

26 января 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью исследования является мониторинг продольных изменений в структуре и функциях мозга между предсезонным и постсезонным периодами в популяции футболистов, играющих в футбол, сгруппированных по марке и модели шлема. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы определить защиту марки и модели шлема в зависимости от количества и величины продолжительных ударов головой.

Обзор исследования

Подробное описание

Связанная со спортом черепно-мозговая травма (ЧМТ) часто встречается в спортивных состязаниях и развлекательных мероприятиях: ежегодно в США регистрируется от 1,6 до 3,8 миллионов детей, подростков и молодых людей, подвергающихся наибольшему риску получения легкой ЧМТ. Существует мало проспективных объективных данных высокого уровня, указывающих на то, что любая новейшая конструкция шлема может предотвратить ЧМТ. Хотя шлемы были разработаны и эффективны для предотвращения переломов черепа и внутричерепных гематом, неясно, обеспечивают ли они защиту от сил внутри черепа.

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между потенциальными изменениями в структуре и функциях мозга до и после сезона по сравнению с моделью и моделью шлема, а также воздействием ударов головой у спортсменов средней школы и колледжа, занимающихся такими видами спорта, как футбол. Использование шлемов/головных уборов во время такого вида спорта с высокой степенью риска позволит прикрепить устройства для измерения столкновений к спортсмену под шлемом и не повлияет на игру или посадку экипировки. По характеру выбранного вида спорта, это исследование, вероятно, будет в основном включать мужчин, однако, если какая-либо женщина соответствует критериям включения в выбранную команду, участник будет включен в это исследование. Все участники будут оснащены акселерометром, который будет измерять величину каждого удара по голове спортсмена. Эффективность модели шлема будет определяться различиями в продольной визуализации мозга и функциональном тестировании после участия в соревнованиях по футболу. Подмножество спортсменов, которые сообщают о диагностированном сотрясении мозга, также получат дополнительное нейроанатомическое и нейрофизиологическое тестирование головного мозга в течение недели после диагностированного сотрясения мозга. Исследователи также зарегистрируют группу спортсменов, занимающихся бесконтактным видом спорта (например, бегом по пересеченной местности), в качестве контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Обычный здоровый доброволец
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Должен быть старше 13 лет и быть участником средней школы или университетской команды.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Отсутствие медицинского разрешения на участие в школьной или университетской команде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тип шлема
модель шлема футболиста
модель шлема, которую носят футболисты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DTI головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение DTI-сканирования мозга по сравнению со сканированием до и после сезона, нацеленным на определенные области интереса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться