- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883451
Оценка технологии шлема и воздействия удара головой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанная со спортом черепно-мозговая травма (ЧМТ) часто встречается в спортивных состязаниях и развлекательных мероприятиях: ежегодно в США регистрируется от 1,6 до 3,8 миллионов детей, подростков и молодых людей, подвергающихся наибольшему риску получения легкой ЧМТ. Существует мало проспективных объективных данных высокого уровня, указывающих на то, что любая новейшая конструкция шлема может предотвратить ЧМТ. Хотя шлемы были разработаны и эффективны для предотвращения переломов черепа и внутричерепных гематом, неясно, обеспечивают ли они защиту от сил внутри черепа.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между потенциальными изменениями в структуре и функциях мозга до и после сезона по сравнению с моделью и моделью шлема, а также воздействием ударов головой у спортсменов средней школы и колледжа, занимающихся такими видами спорта, как футбол. Использование шлемов/головных уборов во время такого вида спорта с высокой степенью риска позволит прикрепить устройства для измерения столкновений к спортсмену под шлемом и не повлияет на игру или посадку экипировки. По характеру выбранного вида спорта, это исследование, вероятно, будет в основном включать мужчин, однако, если какая-либо женщина соответствует критериям включения в выбранную команду, участник будет включен в это исследование. Все участники будут оснащены акселерометром, который будет измерять величину каждого удара по голове спортсмена. Эффективность модели шлема будет определяться различиями в продольной визуализации мозга и функциональном тестировании после участия в соревнованиях по футболу. Подмножество спортсменов, которые сообщают о диагностированном сотрясении мозга, также получат дополнительное нейроанатомическое и нейрофизиологическое тестирование головного мозга в течение недели после диагностированного сотрясения мозга. Исследователи также зарегистрируют группу спортсменов, занимающихся бесконтактным видом спорта (например, бегом по пересеченной местности), в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычный здоровый доброволец
- Возможность предоставить письменное согласие
- Должен быть старше 13 лет и быть участником средней школы или университетской команды.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Отсутствие медицинского разрешения на участие в школьной или университетской команде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тип шлема
модель шлема футболиста
|
модель шлема, которую носят футболисты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DTI головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение DTI-сканирования мозга по сравнению со сканированием до и после сезона, нацеленным на определенные области интереса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-2799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .