- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883451
Bewertung der Helmtechnologie und der Kopfaufprallbelastung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sportbedingte traumatische Hirnverletzungen (sTBI) sind bei Leistungssportarten und Freizeitaktivitäten weit verbreitet, wobei in den USA jährlich 1,6 bis 3,8 Millionen gemeldet werden. Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene haben das höchste Risiko, ein leichtes SHT zu erleiden. Es gibt nur wenige prospektive, objektive Beweise auf hohem Niveau, die darauf hindeuten, dass jedes aktuelle Helmdesign sTBI verhindern kann. Während Helme zur Verhinderung von Schädelbrüchen und intrakraniellen Hämatomen entwickelt wurden und dabei wirksam sind, ist es unklar, ob sie Schutz vor Kräften innerhalb des Schädels bieten.
Diese Studie wird die Beziehung zwischen potenziellen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion vor und nach der Saison im Vergleich zu Helmmarke und -modell und der Belastung durch Kopfaufprall bei Highschool- und College-Athleten untersuchen, die eine Kollisionssportart wie Football ausüben. Die Verwendung von Helmen/Kopfbedeckungen während einer solchen Hochrisikosportart ermöglicht das Anbringen von Kollisionsmessgeräten am Athleten unter dem Helm und beeinträchtigt nicht das Spiel oder den Sitz der Ausrüstung. Aufgrund der Art der ausgewählten Sportart ist es wahrscheinlich, dass diese Studie hauptsächlich Männer einbeziehen wird. Wenn jedoch eine Frau im ausgewählten Team die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Teilnehmerin in diese Untersuchung aufgenommen. Alle Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der die Stärke jedes Aufpralls auf den Kopf des Athleten misst. Die Wirksamkeit des Helmmodells wird anhand von Unterschieden in der Längsschnittbildgebung des Gehirns und Funktionstests nach einer Fußballwettkampfteilnahme bestimmt. Eine Untergruppe von Athleten, die eine diagnostizierte Gehirnerschütterung melden, wird außerdem innerhalb einer Woche nach dem diagnostizierten Gehirnerschütterungsereignis zusätzlichen neuroanatomischen und neurophysiologischen Gehirntests unterzogen. Die Ermittler werden auch eine Gruppe von Athleten einschreiben, die an einer Sportart ohne Kontakt (z. B. Cross Country) beteiligt sind, um als Kontrollen zu fungieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler gesunder Freiwilliger
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Muss 13 Jahre oder älter sein und Mitglied einer Highschool- oder College-Mannschaft sein
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Keine medizinische Freigabe zur Teilnahme an einem Highschool- oder College-Team
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Helmtyp
Helmmodell für Fußballspieler
|
Helmmodell, das von Fußballspielern getragen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des DTI im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des DTI-Scans des Gehirns von Scans vor und nach der Saison, die auf bestimmte interessierende Regionen abzielen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-2799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht
-
Elira, Inc.RekrutierungFettleibigkeit, mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen schwer | Depressionen mildBelgien
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutierung
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildDeutschland
Klinische Studien zur Helmmodell
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
Epitomee medicalAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael