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Bewertung der Helmtechnologie und der Kopfaufprallbelastung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck der Studie besteht darin, Längsveränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen der Vorsaison und der Nachsaison in einer Population von fußballspielenden Athleten zu überwachen, die nach Helmmarke und -modell gruppiert sind. Zweitens besteht der Zweck darin, den Schutz der Helmmarke und des Modells in Bezug auf die Menge und das Ausmaß anhaltender Kopfstöße zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sportbedingte traumatische Hirnverletzungen (sTBI) sind bei Leistungssportarten und Freizeitaktivitäten weit verbreitet, wobei in den USA jährlich 1,6 bis 3,8 Millionen gemeldet werden. Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene haben das höchste Risiko, ein leichtes SHT zu erleiden. Es gibt nur wenige prospektive, objektive Beweise auf hohem Niveau, die darauf hindeuten, dass jedes aktuelle Helmdesign sTBI verhindern kann. Während Helme zur Verhinderung von Schädelbrüchen und intrakraniellen Hämatomen entwickelt wurden und dabei wirksam sind, ist es unklar, ob sie Schutz vor Kräften innerhalb des Schädels bieten.

Diese Studie wird die Beziehung zwischen potenziellen Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion vor und nach der Saison im Vergleich zu Helmmarke und -modell und der Belastung durch Kopfaufprall bei Highschool- und College-Athleten untersuchen, die eine Kollisionssportart wie Football ausüben. Die Verwendung von Helmen/Kopfbedeckungen während einer solchen Hochrisikosportart ermöglicht das Anbringen von Kollisionsmessgeräten am Athleten unter dem Helm und beeinträchtigt nicht das Spiel oder den Sitz der Ausrüstung. Aufgrund der Art der ausgewählten Sportart ist es wahrscheinlich, dass diese Studie hauptsächlich Männer einbeziehen wird. Wenn jedoch eine Frau im ausgewählten Team die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Teilnehmerin in diese Untersuchung aufgenommen. Alle Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der die Stärke jedes Aufpralls auf den Kopf des Athleten misst. Die Wirksamkeit des Helmmodells wird anhand von Unterschieden in der Längsschnittbildgebung des Gehirns und Funktionstests nach einer Fußballwettkampfteilnahme bestimmt. Eine Untergruppe von Athleten, die eine diagnostizierte Gehirnerschütterung melden, wird außerdem innerhalb einer Woche nach dem diagnostizierten Gehirnerschütterungsereignis zusätzlichen neuroanatomischen und neurophysiologischen Gehirntests unterzogen. Die Ermittler werden auch eine Gruppe von Athleten einschreiben, die an einer Sportart ohne Kontakt (z. B. Cross Country) beteiligt sind, um als Kontrollen zu fungieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Muss 13 Jahre oder älter sein und Mitglied einer Highschool- oder College-Mannschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Keine medizinische Freigabe zur Teilnahme an einem Highschool- oder College-Team

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helmtyp
Helmmodell für Fußballspieler
Helmmodell, das von Fußballspielern getragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DTI im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des DTI-Scans des Gehirns von Scans vor und nach der Saison, die auf bestimmte interessierende Regionen abzielen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Klinische Studien zur Helmmodell

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