- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883451
Evaluering av hjelmteknologi og hodestøteksponering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sportsrelatert traumatisk hjerneskade (sTBI) er vanlig i konkurrerende idretter og fritidsaktiviteter, med 1,6 til 3,8 millioner rapportert årlig i USA. Barn, ungdom og unge voksne har høyest risiko for å opprettholde mild TBI. Det er knappe prospektive, objektive bevis på høyt nivå som indikerer at nyere hjelmdesign kan forhindre sTBI. Mens hjelmer ble utviklet for, og er effektive for å forhindre hodeskallebrudd og intrakranielle hematomer, er det uklart om de gir beskyttelse mot krefter inne i kraniet.
Denne studien vil undersøke forholdet mellom potensielle endringer i hjernestruktur og funksjon før og etter sesong sammenlignet med hjelmmerke og modell og hodestøteksponering hos idrettsutøvere på videregående skole og høyskoler som spiller en kollisjonssport som fotball. Bruk av hjelm/hodeplagg under en slik høyrisikosport vil gjøre det mulig å feste kollisjonsmålingsenheter til utøveren under hjelmen og vil ikke påvirke lek eller passform av utstyr. Av typen sport som er valgt, er det sannsynlig at denne studien primært vil inkludere menn, men hvis noen kvinner oppfyller inklusjonskriteriene på laget som er valgt, vil deltakeren bli inkludert i denne undersøkelsen. Alle deltakere vil bli utstyrt med et akselerometer som vil måle størrelsen på hver støt mot hodet som utøveren pådrar seg. Effektiviteten til hjelmmodellen vil bli bestemt via forskjeller i longitudinell hjerneavbildning og funksjonstesting etter konkurrerende fotballdeltakelse. En undergruppe av idrettsutøvere som rapporterer en diagnostisert hjernerystelse vil også motta ytterligere nevroanatomiske og nevrofysiologiske tester innen en uke etter den diagnostiserte hjernerystelseshendelsen. Etterforskerne vil også registrere en gruppe idrettsutøvere involvert i en ikke-kontaktsport (som langrenn) for å fungere som kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frisk frivillig
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Må være 13 år eller eldre og deltaker på et videregående eller kollegialt lag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Ikke medisinsk godkjent for å delta på et videregående eller kollegialt team
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelm type
fotballspiller hjelm modell
|
hjelmmodell brukt av fotballspillere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerne-DTI
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i DTI-skanning av hjernen fra før- til etter-sesongen-skanning rettet mot bestemte områder av interesse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-2799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .