Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjelmteknologi og hodestøteksponering

Formålet med studien er å overvåke longitudinelle endringer i hjernestruktur og funksjon mellom før- og ettersesongen, i en populasjon av fotballspillende idrettsutøvere gruppert etter hjelmmerke og modell. For det andre er formålet å bestemme beskyttelsen av hjelmens merke og modell i forhold til mengden og størrelsen på vedvarende hodestøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sportsrelatert traumatisk hjerneskade (sTBI) er vanlig i konkurrerende idretter og fritidsaktiviteter, med 1,6 til 3,8 millioner rapportert årlig i USA. Barn, ungdom og unge voksne har høyest risiko for å opprettholde mild TBI. Det er knappe prospektive, objektive bevis på høyt nivå som indikerer at nyere hjelmdesign kan forhindre sTBI. Mens hjelmer ble utviklet for, og er effektive for å forhindre hodeskallebrudd og intrakranielle hematomer, er det uklart om de gir beskyttelse mot krefter inne i kraniet.

Denne studien vil undersøke forholdet mellom potensielle endringer i hjernestruktur og funksjon før og etter sesong sammenlignet med hjelmmerke og modell og hodestøteksponering hos idrettsutøvere på videregående skole og høyskoler som spiller en kollisjonssport som fotball. Bruk av hjelm/hodeplagg under en slik høyrisikosport vil gjøre det mulig å feste kollisjonsmålingsenheter til utøveren under hjelmen og vil ikke påvirke lek eller passform av utstyr. Av typen sport som er valgt, er det sannsynlig at denne studien primært vil inkludere menn, men hvis noen kvinner oppfyller inklusjonskriteriene på laget som er valgt, vil deltakeren bli inkludert i denne undersøkelsen. Alle deltakere vil bli utstyrt med et akselerometer som vil måle størrelsen på hver støt mot hodet som utøveren pådrar seg. Effektiviteten til hjelmmodellen vil bli bestemt via forskjeller i longitudinell hjerneavbildning og funksjonstesting etter konkurrerende fotballdeltakelse. En undergruppe av idrettsutøvere som rapporterer en diagnostisert hjernerystelse vil også motta ytterligere nevroanatomiske og nevrofysiologiske tester innen en uke etter den diagnostiserte hjernerystelseshendelsen. Etterforskerne vil også registrere en gruppe idrettsutøvere involvert i en ikke-kontaktsport (som langrenn) for å fungere som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Må være 13 år eller eldre og deltaker på et videregående eller kollegialt lag

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Ikke medisinsk godkjent for å delta på et videregående eller kollegialt team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjelm type
fotballspiller hjelm modell
hjelmmodell brukt av fotballspillere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerne-DTI
Tidsramme: 6 måneder
endring i DTI-skanning av hjernen fra før- til etter-sesongen-skanning rettet mot bestemte områder av interesse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere