- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883451
Evaluatie van helmtechnologie en blootstelling aan hoofdimpact
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sportgerelateerd traumatisch hersenletsel (sTBI) komt veel voor bij competitieve sport- en recreatieve activiteiten, met 1,6 tot 3,8 miljoen jaarlijks gerapporteerde gevallen in de VS. Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen lopen het grootste risico op milde TBI. Er is schaars prospectief, objectief bewijs op hoog niveau dat aangeeft dat een recent helmontwerp sTBI kan voorkomen. Hoewel helmen zijn ontwikkeld voor en effectief zijn bij het voorkomen van schedelfracturen en intracraniale hematomen, is het onduidelijk of ze bescherming bieden tegen krachten in de schedel.
Deze studie onderzoekt de relatie tussen mogelijke veranderingen in de hersenstructuur en -functie voor en na het seizoen in vergelijking met het maken en model van een helm en blootstelling aan hoofdimpact bij middelbare scholieren en universiteitsatleten die een botssport zoals voetbal spelen. Het gebruik van helmen/hoofddeksels tijdens een dergelijke risicovolle sport maakt het mogelijk om botsingsmeetapparatuur aan de atleet onder de helm te bevestigen en heeft geen invloed op het spel of de pasvorm van de uitrusting. Door de aard van de geselecteerde sport, is het waarschijnlijk dat deze studie voornamelijk mannen zal omvatten, maar als een vrouw voldoet aan de toelatingscriteria voor het geselecteerde team, zal de deelnemer aan dit onderzoek worden toegevoegd. Alle deelnemers zullen worden uitgerust met een versnellingsmeter die de omvang van elke impact op het hoofd van de atleet zal meten. De effectiviteit van het helmmodel zal worden bepaald via verschillen in longitudinale beeldvorming van de hersenen en functionele tests na competitieve voetbaldeelname. Een subgroep van atleten die een gediagnosticeerde hersenschudding melden, zal binnen een week na de gediagnosticeerde hersenschudding ook aanvullende neuroanatomische en neurofysiologische tests van de hersenen ondergaan. De onderzoekers zullen ook een groep atleten inschrijven die betrokken zijn bij een contactloze sport (zoals cross country) om als controles op te treden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrijwilliger
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Moet 13 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan een middelbare school of collegiaal team
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Niet medisch goedgekeurd om deel te nemen aan een team van een middelbare school of universiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type helm
helm model voetballer
|
helmmodel gedragen door voetballers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DTI van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in DTI-scan van de hersenen van pre- naar post-seizoenscans gericht op specifieke interessegebieden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-2799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .