Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van helmtechnologie en blootstelling aan hoofdimpact

26 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van de studie is het volgen van longitudinale veranderingen in de hersenstructuur en -functie tussen het voorseizoen en het naseizoen, in een populatie van voetballende atleten gegroepeerd op helmmerk en model. Ten tweede is het doel om de bescherming van het merk en model helm te bepalen in verhouding tot de hoeveelheid en omvang van aanhoudende hoofdstoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sportgerelateerd traumatisch hersenletsel (sTBI) komt veel voor bij competitieve sport- en recreatieve activiteiten, met 1,6 tot 3,8 miljoen jaarlijks gerapporteerde gevallen in de VS. Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen lopen het grootste risico op milde TBI. Er is schaars prospectief, objectief bewijs op hoog niveau dat aangeeft dat een recent helmontwerp sTBI kan voorkomen. Hoewel helmen zijn ontwikkeld voor en effectief zijn bij het voorkomen van schedelfracturen en intracraniale hematomen, is het onduidelijk of ze bescherming bieden tegen krachten in de schedel.

Deze studie onderzoekt de relatie tussen mogelijke veranderingen in de hersenstructuur en -functie voor en na het seizoen in vergelijking met het maken en model van een helm en blootstelling aan hoofdimpact bij middelbare scholieren en universiteitsatleten die een botssport zoals voetbal spelen. Het gebruik van helmen/hoofddeksels tijdens een dergelijke risicovolle sport maakt het mogelijk om botsingsmeetapparatuur aan de atleet onder de helm te bevestigen en heeft geen invloed op het spel of de pasvorm van de uitrusting. Door de aard van de geselecteerde sport, is het waarschijnlijk dat deze studie voornamelijk mannen zal omvatten, maar als een vrouw voldoet aan de toelatingscriteria voor het geselecteerde team, zal de deelnemer aan dit onderzoek worden toegevoegd. Alle deelnemers zullen worden uitgerust met een versnellingsmeter die de omvang van elke impact op het hoofd van de atleet zal meten. De effectiviteit van het helmmodel zal worden bepaald via verschillen in longitudinale beeldvorming van de hersenen en functionele tests na competitieve voetbaldeelname. Een subgroep van atleten die een gediagnosticeerde hersenschudding melden, zal binnen een week na de gediagnosticeerde hersenschudding ook aanvullende neuroanatomische en neurofysiologische tests van de hersenen ondergaan. De onderzoekers zullen ook een groep atleten inschrijven die betrokken zijn bij een contactloze sport (zoals cross country) om als controles op te treden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Moet 13 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan een middelbare school of collegiaal team

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Niet medisch goedgekeurd om deel te nemen aan een team van een middelbare school of universiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type helm
helm model voetballer
helmmodel gedragen door voetballers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DTI van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in DTI-scan van de hersenen van pre- naar post-seizoenscans gericht op specifieke interessegebieden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren