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Avaliação da tecnologia do capacete e exposição ao impacto na cabeça

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do estudo é monitorar mudanças longitudinais na estrutura e função cerebral entre a pré-temporada e a pós-temporada, em uma população de atletas de futebol agrupados por marca e modelo de capacete. Em segundo lugar, o objetivo é determinar a proteção da marca e modelo do capacete em relação à quantidade e magnitude dos impactos sustentados na cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões cerebrais traumáticas relacionadas ao esporte (sTBI) são comuns em esportes competitivos e atividades recreativas, com 1,6 a 3,8 milhões relatados anualmente nos EUA. Crianças, adolescentes e adultos jovens correm o maior risco de sofrer TCE leve. Há escassas evidências objetivas prospectivas de alto nível indicando que qualquer projeto recente de capacete pode prevenir sTBI. Embora os capacetes tenham sido desenvolvidos e sejam eficazes na prevenção de fraturas cranianas e hematomas intracranianos, não está claro se eles oferecem proteção contra forças dentro do crânio.

Este estudo investigará a relação entre possíveis mudanças na estrutura e função do cérebro antes e depois da temporada em comparação com a marca e modelo do capacete e a exposição ao impacto da cabeça em atletas do ensino médio e universitários que praticam um esporte de colisão, como o futebol. O uso de capacetes/arnês durante um esporte de alto risco permitirá que dispositivos de medição de colisão sejam afixados no atleta sob o capacete e não afetará o jogo ou ajuste do equipamento. Pela natureza do esporte selecionado, é provável que este estudo inclua principalmente homens, no entanto, se alguma mulher atender aos critérios de inclusão na equipe selecionada, o participante será incluído nesta investigação. Todos os participantes serão equipados com um acelerômetro que medirá a magnitude de cada impacto na cabeça sofrido pelo atleta. A eficácia do modelo de capacete será determinada por meio de diferenças em imagens cerebrais longitudinais e testes funcionais após a participação competitiva no futebol. Um subconjunto de atletas que relatam uma concussão diagnosticada também receberá testes neuroanatômicos e neurofisiológicos cerebrais adicionais dentro de uma semana após o evento concussivo diagnosticado. Os investigadores também inscreverão um grupo de atletas envolvidos em um esporte sem contato (como cross country) para atuar como controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável normal
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter 13 anos ou mais e ser participante de uma equipe de ensino médio ou colegial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Não tenha autorização médica para participar de uma equipe de ensino médio ou colegial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tipo de capacete
modelo de capacete de jogador de futebol
modelo de capacete usado por jogadores de futebol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cérebro DTI
Prazo: 6 meses
mudança na varredura DTI do cérebro de varreduras pré para pós-temporada visando regiões específicas de interesse
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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