Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technologie přilby a expozice nárazu hlavy

26. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem studie je sledovat podélné změny ve struktuře a funkci mozku mezi předsezónním a posezónním obdobím v populaci sportovců hrajících fotbal seskupených podle značky a modelu přileb. Za druhé, účelem je určit ochranu značky a modelu přilby ve vztahu k množství a velikosti trvalých nárazů hlavy.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku související se sportem (sTBI) je běžné v soutěžních sportech a rekreačních aktivitách, přičemž 1,6 až 3,8 milionu je ročně hlášeno v USA Děti, dospívající a mladí dospělí jsou vystaveni nejvyššímu riziku trvalého mírného TBI. Existuje jen málo perspektivních objektivních důkazů na vysoké úrovni, které by naznačovaly, že jakýkoli nedávný design helmy může zabránit sTBI. Zatímco přilby byly vyvinuty a jsou účinné při prevenci zlomenin lebky a intrakraniálních hematomů, není jasné, zda poskytují ochranu proti silám uvnitř lebky.

Tato studie bude zkoumat vztah mezi potenciálními změnami ve struktuře a funkci mozku před sezónou a po sezóně ve srovnání s modelem přilby a vystavením nárazu hlavy u sportovců na střední a vysoké škole, kteří hrají kolizní sporty, jako je fotbal. Používání přileb/pokrývek hlavy během takového vysoce rizikového sportu umožní připevnění zařízení pro měření kolize na sportovce pod přilbu a neovlivní hru nebo usazení vybavení. Vzhledem k povaze zvoleného sportu je pravděpodobné, že tato studie bude zahrnovat především muže, avšak pokud některá žena splní kritéria pro zařazení do vybraného týmu, bude účastník do tohoto šetření zahrnut. Všichni účastníci budou vybaveni akcelerometrem, který bude měřit velikost každého dopadu atleta na hlavu. Účinnost modelu přilby bude stanovena pomocí rozdílů v podélném zobrazování mozku a funkčním testování po soutěžní fotbalové účasti. Podskupina sportovců, kteří nahlásí diagnostikovaný otřes mozku, také obdrží další neuroanatomické a neurofyziologické vyšetření mozku do týdne po diagnostikovaném otřesu mozku. Vyšetřovatelé také zaregistrují skupinu sportovců zapojených do nekontaktního sportu (jako je cross country), aby fungovali jako kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Musí být starší 13 let a musí být členem středoškolského nebo univerzitního týmu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Není lékařsky propuštěn k účasti ve středoškolském nebo vysokoškolském týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typ helmy
model helmy fotbalového hráče
model helmy, který nosí fotbalisté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DTI mozku
Časové okno: 6 měsíců
změna v DTI skenování mozku z před sezónním skenováním do posezónního skenování zaměřeného na specifické oblasti zájmu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit