- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883451
Hodnocení technologie přilby a expozice nárazu hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku související se sportem (sTBI) je běžné v soutěžních sportech a rekreačních aktivitách, přičemž 1,6 až 3,8 milionu je ročně hlášeno v USA Děti, dospívající a mladí dospělí jsou vystaveni nejvyššímu riziku trvalého mírného TBI. Existuje jen málo perspektivních objektivních důkazů na vysoké úrovni, které by naznačovaly, že jakýkoli nedávný design helmy může zabránit sTBI. Zatímco přilby byly vyvinuty a jsou účinné při prevenci zlomenin lebky a intrakraniálních hematomů, není jasné, zda poskytují ochranu proti silám uvnitř lebky.
Tato studie bude zkoumat vztah mezi potenciálními změnami ve struktuře a funkci mozku před sezónou a po sezóně ve srovnání s modelem přilby a vystavením nárazu hlavy u sportovců na střední a vysoké škole, kteří hrají kolizní sporty, jako je fotbal. Používání přileb/pokrývek hlavy během takového vysoce rizikového sportu umožní připevnění zařízení pro měření kolize na sportovce pod přilbu a neovlivní hru nebo usazení vybavení. Vzhledem k povaze zvoleného sportu je pravděpodobné, že tato studie bude zahrnovat především muže, avšak pokud některá žena splní kritéria pro zařazení do vybraného týmu, bude účastník do tohoto šetření zahrnut. Všichni účastníci budou vybaveni akcelerometrem, který bude měřit velikost každého dopadu atleta na hlavu. Účinnost modelu přilby bude stanovena pomocí rozdílů v podélném zobrazování mozku a funkčním testování po soutěžní fotbalové účasti. Podskupina sportovců, kteří nahlásí diagnostikovaný otřes mozku, také obdrží další neuroanatomické a neurofyziologické vyšetření mozku do týdne po diagnostikovaném otřesu mozku. Vyšetřovatelé také zaregistrují skupinu sportovců zapojených do nekontaktního sportu (jako je cross country), aby fungovali jako kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravý dobrovolník
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Musí být starší 13 let a musí být členem středoškolského nebo univerzitního týmu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Není lékařsky propuštěn k účasti ve středoškolském nebo vysokoškolském týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Typ helmy
model helmy fotbalového hráče
|
model helmy, který nosí fotbalisté
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna DTI mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v DTI skenování mozku z před sezónním skenováním do posezónního skenování zaměřeného na specifické oblasti zájmu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Myer, PhD, Cincinnati Childrend Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-2799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .