头盔技术和头部冲击暴露的评估
2021年1月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
该研究的目的是监测按头盔品牌和型号分组的足球运动员群体在季前赛和季后赛之间大脑结构和功能的纵向变化。
其次，目的是确定头盔品牌和型号相对于持续头部撞击的数量和强度的保护。
研究概览
详细说明
运动相关的创伤性脑损伤 (sTBI) 在竞技体育和娱乐活动中很常见，美国每年报告有 160 万至 380 万人。儿童、青少年和年轻人患轻度 TBI 的风险最高。 很少有高水平的前瞻性、客观证据表明任何最近的头盔设计都可以预防 sTBI。 虽然头盔是为预防颅骨骨折和颅内血肿而开发的，并且在预防颅骨骨折和颅内血肿方面很有效，但尚不清楚它们是否能够防止颅骨内部的力量。
本研究将调查与头盔品牌和型号相比，参加足球等碰撞运动的高中和大学运动员在赛季前后大脑结构和功能的潜在变化与头部撞击暴露之间的关系。 在此类高风险运动中使用头盔/头盔将允许将碰撞测量装置固定在头盔下的运动员身上，并且不会影响比赛或装备的适用性。 根据所选运动的性质，这项研究很可能主要包括男性，但如果任何女性符合所选团队的入选标准，则参与者将被纳入本次调查。 所有参与者都将配备一个加速度计，该加速度计将测量运动员对头部的每次撞击的强度。 头盔模型的有效性将通过参加竞技足球后纵向脑成像和功能测试的差异来确定。 报告诊断出脑震荡的一部分运动员还将在诊断出脑震荡事件后的一周内接受额外的脑神经解剖学和神经生理学测试。 调查人员还将招募一组参与非接触运动（如越野）的运动员作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
- 必须年满 13 岁并且是高中或大学团队的参与者
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 没有医疗许可参加高中或大学团队
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头盔类型
足球运动员头盔模型
|
足球运动员戴的头盔模型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑 DTI 的变化
大体时间：6个月
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针对特定感兴趣区域的大脑 DTI 扫描从季前到季后扫描的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory D Myer, PhD、Cincinnati Childrend Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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