適度なアルコール摂取中のコペプチンレベルに対する水と塩の摂取の影響
2019年5月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
適度なアルコール摂取中のコペプチンレベルに対する水と塩の摂取の影響 - 病態生理学的研究
この研究の主な関心は、適度なアルコール消費 (ビール) が塩水の恒常性に及ぼす影響を調査することです。 したがって、10 人の健康なボランティアが 4 つの介入に参加します。
- ビールだけ
- ビールと水
- ビールと塩（ストック/ブイヨン）
- 水のみ 試験日の間、コペプチン、ナトリウム、浸透圧、および尿中ナトリウム/浸透圧を 6 つの時点で測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
除外基準:
- あらゆる急性または慢性疾患
- アルコール依存症の病歴
- アルコール消費量 > 2 ユニット/日
- 積極的なニコチン乱用
- グルテン不耐性
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害等による場合
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 過去1年以内のてんかん発作
- BMI <18.5 または ≥25.9kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビールだけ
1 時間のビールの消費量 (血中アルコール濃度が 0.8 になるように体重と相関)。
ナトリウム、浸透圧、コペプチン、尿中ナトリウム、尿浸透圧を 12 時間にわたって測定し続けます。
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血中アルコール濃度が0.8になるように重量調整されたビールが、1時間かけて参加者に提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビールと水
1 時間のビールと追加の水の消費量 (血中アルコール濃度が 0.8、水の 1/3、ビールの 2/3 に達するまでの体重に相関)。
ナトリウム、浸透圧、コペプチン、尿中ナトリウム、尿浸透圧を 12 時間にわたって測定し続けます。
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血中アルコール濃度が 0.8 になるように重量調整されたビールと水が 1 時間かけて参加者に与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビールとストック
1時間のビールと追加のストックの消費（0.8の血中アルコール濃度に到達するための体重、ストックの1/3、ビールの2/3）。
ナトリウム、浸透圧、コペプチン、尿中ナトリウム、尿浸透圧を 12 時間にわたって測定し続けます。
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血中アルコール濃度が 0.8 になるように重量調整されたビールとストックは、1 時間かけて参加者に提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：水だけ
1 時間の水のみの消費量 (血中アルコール濃度が 0.8、株式の 1/3、ビールの 2/3 に達するまでの体重と相関)。
ナトリウム、浸透圧、コペプチン、尿中ナトリウム、尿浸透圧を 12 時間にわたって測定し続けます。
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計算されたビールの量に相当する水が、参加者に 1 時間かけて与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入間のコペプチンレベルの違い
時間枠：介入後30分
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適量のビール消費と、1.5 時間の時点で追加の水とナトリウム (ストック/ブイヨン) を摂取した中程度のビール消費との間のコペプチン レベル (pmol/l) の差。
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介入後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間の観察期間中の介入間のコペプチンレベルの変化
時間枠：観察期間12時間
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ベースラインから時点までのコペプチンレベル (pmol/l) の変化 (介入を比較した、介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間)
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の血漿ナトリウム濃度の変化
時間枠：観察期間12時間
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ベースラインから時点までの血漿ナトリウムの変化 (mmol/l) 介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間、介入を比較
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の尿中ナトリウムレベルの変化
時間枠：観察期間12時間
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介入を比較した、介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間のベースラインから時点までの尿中ナトリウムの変化 (mmol/kg)
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の血漿浸透圧レベルの変化
時間枠：観察期間12時間
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介入を比較した、介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間後のベースラインから時点までの血漿浸透圧 (mmol/kg) レベルの変化
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の尿浸透圧レベルの変化
時間枠：観察期間12時間
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介入を比較した、介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間後のベースラインから時点までの尿浸透圧 (mmol/kg) レベルの変化
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の血漿グルコースレベルの変化
時間枠：観察期間12時間
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介入を比較した、ベースラインから介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間の時点までの血漿グルコース (mmol/l) レベルの変化
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間のナトリウム-水の恒常性に関与するバイオマーカーの変化
時間枠：観察期間12時間
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ベースラインから介入開始後 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間後の時点までのさまざまなバイオマーカー (線維芽細胞増殖因子 21、アルドステロン、レニン、インターロイキン 6、インターロイキン 8 など) の変化。介入
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の尿中排泄の差
時間枠：観察期間12時間
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介入開始から 1 時間、1.5 時間、2.5 時間、4 時間、12 時間後の時点での総尿中排泄量 (ml)、介入を比較
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観察期間12時間
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12時間の観察期間中の介入間の血中アルコール含有量の変化
時間枠：観察期間12時間
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ベースラインから時点までの血中アルコール含有量の変化 (°/oo) 介入を開始してから 1 時間後、1.5 時間後、2.5 時間後、4 時間後、12 時間後、介入を比較
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観察期間12時間
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介入前後のくじ実験に対する反応の違い
時間枠：介入直前と介入30分後
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介入前後の意思決定の変化、介入の比較
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介入直前と介入30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。