Влияние потребления воды и соли на уровень копептина при умеренном потреблении алкоголя
14 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние потребления воды и соли на уровень копептина при умеренном потреблении алкоголя — патофизиологическое исследование
Основной интерес этого исследования заключается в изучении влияния умеренного потребления алкоголя (пиво) на гомеостаз соленой воды. Таким образом, 10 здоровых добровольцев примут участие в 4 вмешательствах:
- Только пиво
- Пиво и вода
- Пиво и соль (бульон/бульон)
- Только вода В течение дня исследования копептин, натрий, осмоляльность и натрий/осмоляльность мочи будут измеряться в 6 временных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание
- История алкогольной зависимости
- Потребление алкоголя >2 единиц/день
- Активное злоупотребление никотином
- Непереносимость глютена
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Эпилептические припадки в течение последнего года
- ИМТ <18,5 или ≥25,9 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только пиво
Потребление пива (отнесенное к весу для достижения концентрации алкоголя в крови 0,8) в течение 1 часа.
Продолжается измерение натрия, осмоляльности, копептина, натрия в моче, осмоляльности мочи в течение 12 часов.
|
Пиво с откорректированным весом для достижения содержания алкоголя в крови 0,8 будет раздаваться участникам в течение 1 часа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пиво и вода
Потребление пива и дополнительной воды (соотнесенное с весом для достижения концентрации алкоголя в крови 0,8, 1/3 воды, 2/3 пива) в течение 1 часа.
Продолжается измерение натрия, осмоляльности, копептина, натрия в моче, осмоляльности мочи в течение 12 часов.
|
Пиво с поправкой на вес, чтобы содержание алкоголя в крови достигло 0,8, и вода будут выдаваться участникам в течение 1 часа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пиво и акции
Потребление пива и дополнительного запаса (отнесенного к весу для достижения концентрации алкоголя в крови 0,8, 1/3 запаса, 2/3 пива) в течение 1 часа.
Продолжается измерение натрия, осмоляльности, копептина, натрия в моче, осмоляльности мочи в течение 12 часов.
|
Пиво с поправкой на вес, чтобы содержание алкоголя в крови достигло 0,8, и запасы будут выдаваться участникам в течение 1 часа.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только вода
Потребление только воды (в пересчете на вес для достижения концентрации алкоголя в крови 0,8, 1/3 бульона, 2/3 пива) в течение 1 часа.
Продолжается измерение натрия, осмоляльности, копептина, натрия в моче, осмоляльности мочи в течение 12 часов.
|
Вода, эквивалентная расчетному объему пива, будет выдана участникам в течение 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях копептина между вмешательствами
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Разница в уровнях копептина (пмоль/л) между умеренным потреблением пива и умеренным потреблением пива с дополнительным потреблением воды и натрия (бульона/бульона) в момент времени 1,5 часа.
|
Через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня копептина между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение уровней копептина (пмоль/л) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение уровня натрия в плазме между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение уровня натрия в плазме (ммоль/л) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение уровня натрия в моче между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение содержания натрия в моче (ммоль/кг) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение уровня осмоляльности плазмы между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение уровней осмоляльности плазмы (ммоль/кг) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение уровня осмоляльности мочи между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение уровня осмоляльности мочи (ммоль/кг) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (ммоль/л) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение биомаркеров, участвующих в натриево-водном гомеостазе между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения.
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение различных биомаркеров (например, фактора роста фибробластов 21, альдостерона, ренина, интерлейкина 6, интерлейкина 8) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа, 12 часов после начала вмешательства, сравнивая вмешательства
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Разница в экскреции с мочой между вмешательствами на протяжении 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Объем общего выделения с мочой (мл) в момент времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа и 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Изменение содержания алкоголя в крови между вмешательствами в течение 12-часового периода наблюдения
Временное ограничение: Срок наблюдения 12 часов
|
Изменение содержания алкоголя в крови (°/оо) от исходного уровня до момента времени через 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4 часа и 12 часов после начала вмешательства, сравнение вмешательств
|
Срок наблюдения 12 часов
|
|
Разница в реакции на эксперимент с лотереей до и после вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно до и через 30 минут после вмешательства
|
Изменения в принятии решений до и после вмешательства, сравнение вмешательств
|
Непосредственно до и через 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .