De invloed van de inname van water en zout op de copeptinespiegels tijdens matige alcoholconsumptie
14 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De invloed van water- en zoutinname op copeptinespiegels tijdens matige alcoholconsumptie - een pathofysiologische studie
Het voornaamste belang van deze studie is het onderzoeken van de invloed van matige alcoholconsumptie (bier) op de zoutwaterhomeostase. Daarom zullen 10 gezonde vrijwilligers deelnemen aan 4 interventies:
- Bier alleen
- Bier en water
- Bier en zout (bouillon/bouillon)
- Alleen water Tijdens de studiedag worden op 6 tijdstippen copeptine, natrium, osmolaliteit en natrium/osmolaliteit in de urine gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische ziekte
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid
- Alcoholgebruik >2 eenheden/dag
- Actief nicotinemisbruik
- Gluten allergie
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen etc. van de deelnemer
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Epileptische aanvallen in het afgelopen jaar
- BMI <18,5 of ≥25,9 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bier alleen
Consumptie van bier (gecorreleerd voor gewicht om een bloedalcoholconcentratie van 0,8 te bereiken) gedurende 1 uur.
Continue meting van natrium, osmolaliteit, copeptine, urinair natrium, urinaire osmolaliteit gedurende 12 uur.
|
Op gewicht aangepast bier om 0,8 alcoholgehalte in het bloed te bereiken, wordt in een tijdsbestek van 1 uur aan de deelnemers gegeven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bier en water
Consumptie van bier en extra water (gecorreleerd voor gewicht om een bloedalcoholconcentratie van 0,8, 1/3 water, 2/3 bier te bereiken) gedurende 1 uur.
Continue meting van natrium, osmolaliteit, copeptine, urinair natrium, urinaire osmolaliteit gedurende 12 uur.
|
Op gewicht aangepast bier om 0,8 alcoholgehalte in het bloed te bereiken en water zal gedurende een tijdsbestek van 1 uur aan de deelnemers worden gegeven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bier en bouillon
Verbruik van bier en extra voorraad (gecorreleerd voor gewicht om een alcoholconcentratie in het bloed van 0,8, 1/3 van de voorraad, 2/3 van het bier te bereiken) gedurende 1 uur.
Continue meting van natrium, osmolaliteit, copeptine, urinair natrium, urinaire osmolaliteit gedurende 12 uur.
|
Op gewicht aangepast bier om 0,8 alcoholgehalte in het bloed en voorraad te bereiken, wordt in een tijdsbestek van 1 uur aan de deelnemers gegeven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Water alleen
Consumptie van alleen water (gecorreleerd voor gewicht om een bloedalcoholconcentratie van 0,8, 1/3 bouillon, 2/3 bier te bereiken) gedurende 1 uur.
Continue meting van natrium, osmolaliteit, copeptine, urinair natrium, urinaire osmolaliteit gedurende 12 uur.
|
Water gelijk aan het berekende volume bier wordt gedurende 1 uur aan de deelnemers gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in copeptinespiegels tussen de interventies
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Verschil in copeptinegehalte (pmol/l) tussen matige bierconsumptie en matige bierconsumptie met extra inname van water en natrium (bouillon/bouillon) op tijdstip 1,5 uur.
|
30 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in copeptinespiegels tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in copeptinespiegels (pmol/l) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in plasma-natriumspiegels tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in plasmanatrium (mmol/l) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in de natriumspiegels in de urine tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in urinair natrium (mmol/kg) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in plasma-osmolaliteitsniveaus tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in plasma-osmolaliteitsniveaus (mmol/kg) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in urinaire osmolaliteit tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in urinaire osmolaliteit (mmol/kg) van baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in plasmaglucosespiegels tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in plasmaglucosespiegels (mmol/l) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in biomarkers die betrokken zijn bij de natrium-waterhomeostase tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in verschillende biomarkers (bijv. fibroblastgroeifactor 21, aldosteron, renine, interleukine 6, interleukine 8) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur, 12 uur na start van de interventie, waarbij de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verschil in urine-uitscheiding tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Hoeveelheid totale urinaire excretie (ml) op tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur en 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verandering in het alcoholgehalte in het bloed tussen de interventies gedurende de observatieperiode van 12 uur
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 uur
|
Verandering in alcoholgehalte in het bloed (°/oo) vanaf baseline tot tijdstip 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4 uur en 12 uur na start van de interventie, vergelijking van de interventies
|
Observatieperiode van 12 uur
|
|
Verschil in respons op loterij Experiment voor en na de interventie
Tijdsspanne: Direct voor en 30 minuten na de interventie
|
Verandering in besluitvorming voor en na de interventie, vergelijking van de interventies
|
Direct voor en 30 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .