适度饮酒期间水和盐摄入量对和肽素水平的影响
2019年5月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
适度饮酒期间水和盐摄入量对和肽素水平的影响——病理生理学研究
本研究的主要目的是调查适度饮酒（啤酒）对盐水稳态的影响。 因此，10名健康志愿者将参与4项干预：
- 单喝啤酒
- 啤酒和水
- 啤酒和盐（原汤/肉汤）
- 仅水 在研究日期间，将在 6 个时间点测量和肽素、钠、渗透压和尿钠/渗透压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
排除标准：
- 任何急性或慢性疾病
- 酒精依赖史
- 饮酒量 >2 单位/天
- 主动滥用尼古丁
- 麸质不耐症
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 过去一年内癫痫发作
- BMI <18.5 或 ≥25.9kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单喝啤酒
在 1 小时内饮用啤酒（与体重相关，血液酒精浓度达到 0.8）。
在 12 小时内继续测量钠、渗透压、和肽素、尿钠、尿渗透压。
|
将在 1 小时内向参与者提供体重调整啤酒以达到 0.8 血液酒精含量
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：啤酒和水
在 1 小时内消耗啤酒和额外的水（与体重相关，血液酒精浓度达到 0.8，1/3 的水，2/3 的啤酒）。
在 12 小时内继续测量钠、渗透压、和肽素、尿钠、尿渗透压。
|
将在 1 小时内向参与者提供体重调整啤酒以达到 0.8 血液酒精含量和水
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：啤酒和股票
在 1 小时内消耗啤酒和额外存货（与达到 0.8 血液酒精浓度的体重相关，1/3 存货，2/3 啤酒）。
在 12 小时内继续测量钠、渗透压、和肽素、尿钠、尿渗透压。
|
重量调整啤酒达到 0.8 血液酒精含量和股票将在 1 小时的时间过程中提供给参与者
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：只喝水
1 小时内单独饮水（与体重相关，血液酒精浓度达到 0.8，1/3 库存，2/3 啤酒）。
在 12 小时内继续测量钠、渗透压、和肽素、尿钠、尿渗透压。
|
将在 1 小时内向参与者提供相当于计算出的啤酒体积的水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预措施之间和肽素水平的差异
大体时间：干预后30分钟
|
在 1.5 小时的时间点，适度啤酒消费和适度啤酒消费以及额外的水和钠（原汤/肉汤）摄入量之间和肽素水平 (pmol/l) 的差异。
|
干预后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间和肽素水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
和肽素水平 (pmol/l) 从基线到干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间血浆钠水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
血浆钠 (mmol/l) 从基线到干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间尿钠水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时从基线到时间点的尿钠变化 (mmol/kg)，比较干预
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间血浆渗透压水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
血浆渗透压 (mmol/kg) 水平从基线到干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间尿渗透压水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
尿渗透压 (mmol/kg) 水平从基线到干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：观察期12小时
|
干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时的血浆葡萄糖 (mmol/l) 水平从基线到时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间涉及钠水稳态的生物标志物的变化
大体时间：观察期12小时
|
不同生物标志物（例如成纤维细胞生长因子 21、醛固酮、肾素、白细胞介素 6、白细胞介素 8）从基线到干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时、12 小时的时间点的变化，比较干预
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间的尿液排泄差异
大体时间：观察期12小时
|
干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时和 12 小时时间点的总尿排泄量 (ml)，比较干预
|
观察期12小时
|
|
在整个 12 小时的观察期内，干预措施之间血液酒精含量的变化
大体时间：观察期12小时
|
干预开始后 1 小时、1.5 小时、2.5 小时、4 小时和 12 小时的血液酒精含量 (°/oo) 从基线到时间点的变化，比较干预措施
|
观察期12小时
|
|
干预前后对彩票实验反应的差异
大体时间：干预前和干预后 30 分钟
|
干预前后决策的变化，比较干预
|
干预前和干预后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.