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L'influenza dell'assunzione di acqua e sale sui livelli di copeptina durante il consumo moderato di alcol

14 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'influenza dell'assunzione di acqua e sale sui livelli di copeptina durante il consumo moderato di alcol: uno studio fisiopatologico

L'interesse principale di questo studio è indagare l'influenza del consumo moderato di alcol (birra) sull'omeostasi dell'acqua salata. Pertanto, 10 volontari sani parteciperanno a 4 Interventi:

  • Birra da sola
  • Birra e acqua
  • Birra e sale (brodo/brodo)
  • Solo acqua Durante la giornata di studio, verranno misurati copeptina, sodio, osmolalità e sodio/osmolalità urinaria in 6 punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica
  • Storia della dipendenza da alcol
  • Consumo di alcol >2 unità/giorno
  • Abuso attivo di nicotina
  • Intolleranza al glutine
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Crisi epilettiche nell'ultimo anno
  • BMI <18,5 o ≥25,9 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Birra da sola
Consumo di birra (correlato per il peso al raggiungimento di una concentrazione di alcol nel sangue di 0,8) per 1 ora. Continua la misurazione di sodio, osmolalità, copeptina, sodio urinario, osmolalità urinaria per 12 ore.
Altro: Birra 5%o
La birra adattata al peso per raggiungere un contenuto di alcol nel sangue di 0,8 verrà somministrata ai partecipanti nel corso di 1 ora
ACTIVE_COMPARATORE: Birra e acqua
Consumo di birra e acqua aggiuntiva (correlato per peso per raggiungere una concentrazione di alcol nel sangue di 0,8, 1/3 di acqua, 2/3 di birra) durante 1 ora. Continua la misurazione di sodio, osmolalità, copeptina, sodio urinario, osmolalità urinaria per 12 ore.
Altro: Birra 8,5%o e acqua
La birra adattata al peso per raggiungere un contenuto di alcol nel sangue di 0,8 e l'acqua verranno somministrate ai partecipanti nel corso di 1 ora
ACTIVE_COMPARATORE: Birra e brodo
Consumo di birra e brodo aggiuntivo (correlato per peso per raggiungere una concentrazione di alcol nel sangue di 0,8, 1/3 di brodo, 2/3 di birra) per 1 ora. Continua la misurazione di sodio, osmolalità, copeptina, sodio urinario, osmolalità urinaria per 12 ore.
Altro: Birra 8,5%o e brodo
La birra adattata al peso per raggiungere un contenuto di alcol nel sangue di 0,8 e il brodo verranno forniti ai partecipanti nel corso di 1 ora
PLACEBO_COMPARATORE: Solo acqua
Consumo di sola acqua (correlato per peso al raggiungimento di una concentrazione di alcol nel sangue di 0,8, 1/3 di brodo, 2/3 di birra) per 1 ora. Continua la misurazione di sodio, osmolalità, copeptina, sodio urinario, osmolalità urinaria per 12 ore.
Altro: Acqua
Acqua equivalente al volume calcolato di birra sarà data ai partecipanti nel corso di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di copeptina tra gli interventi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Differenza nei livelli di copeptina (pmol/l) tra il consumo moderato di birra e il consumo moderato di birra con assunzione aggiuntiva di acqua e sodio (brodo/brodo) al punto temporale 1,5 ore.
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di copeptina tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di copeptina (pmol/l) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di sodio plasmatico tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione del sodio plasmatico (mmol/l) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di sodio urinario tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione del sodio urinario (mmol/kg) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di osmolalità plasmatica tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di osmolalità plasmatica (mmol/kg) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di osmolalità urinaria tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di osmolalità urinaria (mmol/kg) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico (mmol/l) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione dei biomarcatori coinvolti nell'omeostasi sodio-acqua tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione di diversi biomarcatori (ad esempio, fattore di crescita dei fibroblasti 21, aldosterone, renina, interleuchina 6, interleuchina 8) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore, 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando il interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Differenza nell'escrezione urinaria tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Quantità di escrezione urinaria totale (ml) al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore e 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione del contenuto di alcol nel sangue tra gli interventi durante il periodo di osservazione di 12 ore
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 ore
Variazione del contenuto di alcol nel sangue (°/oo) dal basale al punto temporale 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4 ore e 12 ore dopo l'inizio dell'intervento, confrontando gli interventi
Periodo di osservazione di 12 ore
Differenza nella risposta alla lotteria Esperimento prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Direttamente prima e 30 minuti dopo l'intervento
Cambiamento nel processo decisionale prima e dopo l'intervento, confronto tra gli interventi
Direttamente prima e 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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