Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vody a soli na hladiny kopeptinu při mírné konzumaci alkoholu

14. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv příjmu vody a soli na hladiny kopeptinu při mírné konzumaci alkoholu - patofyziologická studie

Hlavním zájmem této studie je zkoumat vliv mírné konzumace alkoholu (piva) na homeostázu slané vody. Proto se 10 zdravých dobrovolníků zúčastní 4 intervencí:

  • Samotné pivo
  • Pivo a voda
  • Pivo a sůl (bujón/bujón)
  • Samotná voda Během dne studie budou měřeny kopeptin, sodík, osmolalita a sodík/osmolalita v moči v 6 časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Závislost na alkoholu v anamnéze
  • Spotřeba alkoholu >2 jednotky/den
  • Aktivní zneužívání nikotinu
  • Nesnášenlivost lepku
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Epileptické záchvaty za poslední rok
  • BMI <18,5 nebo ≥25,9 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotné pivo
Konzumace piva (korelovaná s hmotností k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 5% o
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny rozdáváno pivo upravené na váhu do 0,8 obsahu alkoholu v krvi
ACTIVE_COMPARATOR: Pivo a voda
Spotřeba piva a další vody (korelováno s hmotností k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 vody, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 8,5%o a voda
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny podáváno pivo s upravenou hmotností na 0,8 obsahu alkoholu v krvi a voda
ACTIVE_COMPARATOR: Pivo a zásoby
Konzumace piva a dalšího vývaru (korelováno pro hmotnost k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 zásoby, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Pivo 8,5 % a sklad
Účastníkům bude v průběhu 1 hodiny rozdáváno pivo upravené na váhu na 0,8 obsahu alkoholu v krvi a zásoby
PLACEBO_COMPARATOR: Sama voda
Spotřeba samotné vody (korelovaná pro hmotnost k dosažení koncentrace alkoholu v krvi 0,8, 1/3 vývaru, 2/3 piva) během 1 hodiny. Pokračuje měření sodíku, osmolality, kopeptinu, sodíku v moči, osmolality moči po dobu 12 hodin.
Jiný: Voda
Voda ekvivalentní vypočtenému objemu piva bude účastníkům podávána v průběhu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách kopeptinu mezi intervencemi
Časové okno: 30 minut po zásahu
Rozdíl v hladinách kopeptinu (pmol/l) mezi mírnou konzumací piva a mírnou konzumací piva s dodatečným příjmem vody a sodíku (zásoba/bujón) v časovém bodě 1,5 hodiny.
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kopeptinu mezi intervencemi během 12hodinového období pozorování
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin kopeptinu (pmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna plazmatických hladin sodíku mezi intervencemi po dobu 12 hodin pozorování
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna sodíku v plazmě (mmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin sodíku v moči mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna sodíku v moči (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality plazmy mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality plazmy (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna v hladinách osmolality moči mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin osmolality moči (mmol/kg) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin glukózy v plazmě mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna hladin glukózy v plazmě (mmol/l) od výchozí hodnoty k časovému bodu za 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna biomarkerů zapojených do homeostázy sodík-voda mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna různých biomarkerů (např. fibroblastový růstový faktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin po začátku intervence, srovnání zásahy
Doba pozorování 12 hodin
Rozdíl ve vylučování moči mezi intervencemi po celou dobu sledování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Množství celkové exkrece moči (ml) v časovém bodě 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Změna obsahu alkoholu v krvi mezi intervencemi po dobu pozorování 12 hodin
Časové okno: Doba pozorování 12 hodin
Změna obsahu alkoholu v krvi (°/oo) od výchozí hodnoty k časovému bodu 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin po zahájení intervence, porovnání intervencí
Doba pozorování 12 hodin
Rozdíl v reakci na loterii Experiment před a po intervenci
Časové okno: Přímo před a 30 minut po zásahu
Změna v rozhodování před a po intervenci, porovnání intervencí
Přímo před a 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Pivo 5% o

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit