A víz és a sóbevitel hatása a kopeptinszintre mérsékelt alkoholfogyasztás során
2019. május 14. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A víz és a sóbevitel hatása a kopeptinszintre mérsékelt alkoholfogyasztás során – kórélettani vizsgálat
A tanulmány fő célja a mérsékelt alkoholfogyasztás (sör) só-víz homeosztázisra gyakorolt hatásának vizsgálata. Ezért 10 egészséges önkéntes vesz részt 4 beavatkozásban:
- Sör egyedül
- Sör és víz
- Sör és só (alaplé/leves)
- Csak víz A vizsgálati nap során a kopeptin, a nátrium, az ozmolalitás és a vizelet nátrium/ozmolalitása 6 időpontban kerül mérésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- Az alkoholfüggőség története
- Alkoholfogyasztás >2 egység/nap
- Aktív nikotin visszaélés
- Glutén intolerancia
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai stb
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Epilepsziás rohamok az elmúlt évben
- BMI <18,5 vagy ≥25,9kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sör egyedül
Sör fogyasztása (a súlyhoz képest a 0,8-as véralkohol-koncentráció eléréséhez) 1 óra alatt.
Folytatja a nátrium, az ozmolalitás, a kopeptin, a vizelet nátrium és a vizelet ozmolalitásának mérését 12 órán keresztül.
|
A résztvevők 1 óra leforgása alatt 0,8 véralkoholszintet elérő súlyhoz igazított sört kapnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sör és víz
Sör és további víz fogyasztása (a súlyhoz viszonyítva a 0,8 véralkoholkoncentráció eléréséhez, 1/3 víz, 2/3 sör) 1 óra alatt.
Folytatja a nátrium, az ozmolalitás, a kopeptin, a vizelet nátrium és a vizelet ozmolalitásának mérését 12 órán keresztül.
|
A résztvevők 1 óra alatt kapnak 0,8 véralkoholszintet elérő súlyhoz igazított sört és vizet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sör és alaplé
A sör és a kiegészítő alaplé fogyasztása (a súlyhoz korrelált a 0,8-as véralkoholkoncentráció eléréséhez, az alaplé 1/3-a, a sör 2/3-a) 1 óra alatt.
Folytatja a nátrium, az ozmolalitás, a kopeptin, a vizelet nátrium és a vizelet ozmolalitásának mérését 12 órán keresztül.
|
A résztvevők 1 óra leforgása alatt kapnak 0,8 véralkoholszintet elérő súlyhoz igazított sört és készletet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Víz egyedül
Önmagában a víz fogyasztása (a súlyhoz viszonyítva a 0,8-as véralkohol-koncentráció eléréséhez, az alaplé 1/3-a, a sör 2/3-a) 1 óra alatt.
Folytatja a nátrium, az ozmolalitás, a kopeptin, a vizelet nátrium és a vizelet ozmolalitásának mérését 12 órán keresztül.
|
A résztvevők 1 óra alatt a számított sörmennyiségnek megfelelő vizet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptinszintek különbsége a beavatkozások között
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
A kopeptinszintek (pmol/l) különbsége a mérsékelt sörfogyasztás és a további víz és nátrium (alaplé/leves) bevitel mellett mérsékelt sörfogyasztás között 1,5 óra időpontban.
|
30 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptinszint változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A kopeptinszintek (pmol/l) változása a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra közötti időpontra, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A plazma nátriumszintjének változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A plazma nátriumtartalmának (mmol/l) változása a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni időpontra 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A vizelet nátriumszintjének változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A vizelet nátriumtartalmának (mmol/kg) változása a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni időpontra 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A plazma ozmolalitási szintjének változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A plazma ozmolalitás (mmol/kg) szintjének változása a kiindulási értéktől az időpontig 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A vizelet ozmolalitási szintjének változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A vizelet ozmolalitási (mmol/kg) szintjének változása a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra közötti időpontra, a beavatkozások összehasonlításával
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A plazma glükózszintjének változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A plazma glükóz (mmol/l) szintjének változása a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni időpontra 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A nátrium-víz homeosztázisban szerepet játszó biomarkerek változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
Különböző biomarkerek (pl. Fibroblaszt növekedési faktor 21, aldoszteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) változása a kiindulási értéktől az időpontig 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra, 12 óra a beavatkozás megkezdése után, összehasonlítva a beavatkozások
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A vizeletkiválasztás különbsége a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A teljes vizeletürítés mennyisége (ml) a beavatkozás megkezdése után 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4 óra és 12 óra időpontban, a beavatkozások összehasonlítása
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
A véralkoholtartalom változása a beavatkozások között a 12 órás megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 12 órás megfigyelési idő
|
A vér alkoholtartalmának változása (°/oo) a kiindulási értékről a beavatkozás megkezdése utáni 1 órával, 1,5 órával, 2,5 órával, 4 órával és 12 órával az időpontig, a beavatkozások összehasonlításával
|
12 órás megfigyelési idő
|
|
Különbség a sorsolásra adott válaszban Kísérlet a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és 30 perccel utána
|
A beavatkozás előtti és utáni döntéshozatal változása, a beavatkozások összehasonlítása
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és 30 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .