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L'influence de la consommation d'eau et de sel sur les niveaux de copeptine lors d'une consommation modérée d'alcool

14 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'influence de la consommation d'eau et de sel sur les niveaux de copeptine lors d'une consommation modérée d'alcool - une étude physiopathologique

L'intérêt principal de cette étude est d'étudier l'influence d'une consommation modérée d'alcool (bière) sur l'homéostasie de l'eau salée. Par conséquent, 10 volontaires sains participeront à 4 interventions :

  • Bière seule
  • Bière et eau
  • Bière et sel (bouillon/bouillon)
  • Eau seule Au cours de la journée d'étude, la copeptine, le sodium, l'osmolalité et le sodium/osmolalité urinaire seront mesurés à 6 points dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique
  • Antécédents de dépendance à l'alcool
  • Consommation d'alcool >2 unités/jour
  • Abus actif de nicotine
  • Intolerance au gluten
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Crises d'épilepsie au cours de la dernière année
  • IMC <18,5 ou ≥25,9kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bière seule
Consommation de bière (corrélée au poids pour atteindre un taux d'alcoolémie de 0,8) pendant 1 heure. Continue la mesure du sodium, de l'osmolalité, de la copeptine, du sodium urinaire et de l'osmolalité urinaire pendant 12 heures.
Autre: Bière 5%o
Une bière ajustée au poids pour atteindre un taux d'alcoolémie de 0,8 sera donnée au cours d'une heure aux participants
ACTIVE_COMPARATOR: Bière et eau
Consommation de bière et d'eau supplémentaire (corrélée au poids pour atteindre une alcoolémie de 0,8, 1/3 d'eau, 2/3 de bière) pendant 1 heure. Continue la mesure du sodium, de l'osmolalité, de la copeptine, du sodium urinaire et de l'osmolalité urinaire pendant 12 heures.
Autre: Bière 8.5%o et eau
Une bière ajustée au poids pour atteindre un taux d'alcoolémie de 0,8 et de l'eau seront distribuées au cours d'une heure aux participants
ACTIVE_COMPARATOR: Bière et bouillon
Consommation de bière et de bouillon supplémentaire (corrélée au poids pour atteindre un taux d'alcool dans le sang de 0,8, 1/3 de bouillon, 2/3 de bière) pendant 1 heure. Continue la mesure du sodium, de l'osmolalité, de la copeptine, du sodium urinaire et de l'osmolalité urinaire pendant 12 heures.
Autre: Bière 8.5%o et stock
Une bière ajustée au poids pour atteindre un taux d'alcoolémie de 0,8 et un bouillon seront distribués au cours d'une heure aux participants
PLACEBO_COMPARATOR: L'eau seule
Consommation d'eau seule (corrélée au poids pour atteindre un taux d'alcoolémie de 0,8, 1/3 de bouillon, 2/3 de bière) pendant 1 heure. Continue la mesure du sodium, de l'osmolalité, de la copeptine, du sodium urinaire et de l'osmolalité urinaire pendant 12 heures.
Autre: Eau
De l'eau équivalente au volume de bière calculé sera donnée sur le temps de parcours d'une heure aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de copeptine entre les interventions
Délai: 30 minutes après l'intervention
Différence des niveaux de copeptine (pmol/l) entre une consommation modérée de bière et une consommation modérée de bière avec un apport supplémentaire en eau et en sodium (bouillon/bouillon) au point temporel de 1,5 heure.
30 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de copeptine entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Changement des niveaux de copeptine (pmol/l) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Évolution des taux plasmatiques de sodium entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Variation du sodium plasmatique (mmol/l) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Variation du taux de sodium urinaire entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Changement du sodium urinaire (mmol/kg) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Changement des niveaux d'osmolalité plasmatique entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Modification des niveaux d'osmolalité plasmatique (mmol/kg) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Changement des niveaux d'osmolalité urinaire entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Changement des niveaux d'osmolalité urinaire (mmol/kg) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Évolution de la glycémie plasmatique entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Modification des niveaux de glucose plasmatique (mmol/l) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Changement des biomarqueurs impliqués dans l'homéostasie sodium-eau entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Modification de différents biomarqueurs (par exemple, facteur de croissance des fibroblastes 21, aldostérone, rénine, interleukine 6, interleukine 8) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures, 12 heures après le début de l'intervention, en comparant interventions
Période d'observation de 12 heures
Différence d'excrétion urinaire entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Quantité d'excrétion urinaire totale (ml) à 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures et 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Évolution de l'alcoolémie entre les interventions tout au long de la période d'observation de 12 heures
Délai: Période d'observation de 12 heures
Changement de la teneur en alcool dans le sang (°/oo) entre le départ et le moment 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4 heures et 12 heures après le début de l'intervention, en comparant les interventions
Période d'observation de 12 heures
Différence de réponse à l'expérience de loterie avant et après l'intervention
Délai: Juste avant et 30 minutes après l'intervention
Changement dans la prise de décision avant et après l'intervention, en comparant les interventions
Juste avant et 30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (RÉEL)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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