Veden ja suolan saannin vaikutus kopeptiinitasoon kohtuullisen alkoholinkulutuksen aikana
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Veden ja suolan saannin vaikutus kopeptiinitasoihin kohtuullisen alkoholinkulutuksen aikana – patofysiologinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kohtuullisen alkoholinkäytön (oluen) vaikutusta suolaveden homeostaasiin. Siksi 10 tervettä vapaaehtoista osallistuu neljään interventioon:
- Olut yksin
- Olut ja vesi
- Olut ja suola (liemi / liemi)
- Pelkkä vesi Tutkimuspäivän aikana mitataan kopeptiini, natrium, osmolaliteetti ja virtsan natrium/osmolaliteetti 6 ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Alkoholiriippuvuuden historia
- Alkoholin kulutus >2 yksikköä/vrk
- Aktiivinen nikotiinin väärinkäyttö
- Gluteenin intoleranssi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Epilepsiakohtaukset viimeisen vuoden aikana
- BMI <18,5 tai ≥25,9kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Olut yksin
Oluen kulutus (paino korreloi veren alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,8) 1 tunnin aikana.
Jatkaa natriumin, osmolaliteetin, kopeptiinin, virtsan natriumin ja virtsan osmolaalisuuden mittaamista 12 tunnin ajan.
|
Osallistujille jaetaan 1 tunnin aikana painokorjattua olutta 0,8 veren alkoholipitoisuuteen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olut ja vesi
Oluen ja lisäveden kulutus (korreloi painon kanssa veren alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,8, 1/3 vettä, 2/3 olutta) 1 tunnin aikana.
Jatkaa natriumin, osmolaliteetin, kopeptiinin, virtsan natriumin ja virtsan osmolaalisuuden mittaamista 12 tunnin ajan.
|
Osallistujille annetaan 1 tunnin aikana painosopeutettua olutta 0,8 veren alkoholipitoisuuteen ja vettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olut ja liemi
Oluen ja lisäliemen kulutus (paino korreloi veren alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,8, 1/3 liemestä, 2/3 olutta) 1 tunnin aikana.
Jatkaa natriumin, osmolaliteetin, kopeptiinin, virtsan natriumin ja virtsan osmolaalisuuden mittaamista 12 tunnin ajan.
|
Osallistujille jaetaan 0,8 veren alkoholipitoisuuden saavuttava painosovitettu olut ja varasto 1 tunnin aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi yksin
Pelkän veden kulutus (korreloi painon kanssa veren alkoholipitoisuuden saavuttamiseksi 0,8, 1/3 liemestä, 2/3 olutta) 1 tunnin aikana.
Jatkaa natriumin, osmolaliteetin, kopeptiinin, virtsan natriumin ja virtsan osmolaalisuuden mittaamista 12 tunnin ajan.
|
Osallistujille jaetaan 1 tunnin aikana laskettua olutta vastaavaa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kopeptiinitasoissa interventioiden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Ero kopeptiinipitoisuuksissa (pmol/l) kohtuullisen oluen kulutuksen ja kohtuullisen oluen kulutuksen ja lisäveden ja natriumin (liemi/liemi) saannin välillä 1,5 tunnin kohdalla.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kopeptiinitasoissa interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos kopeptiinipitoisuuksissa (pmol/l) lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen alkamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos plasman natriumpitoisuuksissa interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Plasman natriumin (mmol/l) muutos lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos virtsan natriumpitoisuuksissa interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Virtsan natriumin (mmol/kg) muutos lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos plasman osmolaliteettitasoissa interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos plasman osmolaliteettitasoissa (mmol/kg) lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos virtsan osmolaliteettitasoissa interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos virtsan osmolaalisuustasoissa (mmol/kg) lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos plasman glukoositasoissa interventioiden välillä 12 tunnin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa (mmol/l) lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Muutos natrium-vesi-homeostaasiin osallistuvissa biomarkkereissa interventioiden välillä 12 tunnin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos eri biomarkkereissa (esim. fibroblastikasvutekijä 21, aldosteroni, reniini, interleukiini 6, interleukiini 8) lähtötasosta aikapisteeseen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, kun verrataan interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Ero virtsan erittymisessä interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Virtsan kokonaiserityksen määrä (ml) ajankohtana 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Veren alkoholipitoisuuden muutos interventioiden välillä koko 12 tunnin havaintojakson ajan
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 12 tuntia
|
Muutos veren alkoholipitoisuudessa (°/oo) lähtötasosta ajankohtaan 1 tunti, 1,5 tuntia, 2,5 tuntia, 4 tuntia ja 12 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, vertaamalla interventioita
|
Tarkkailuaika 12 tuntia
|
|
Ero vastauksessa arpajaisiin Kokeilu ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Muutos päätöksenteossa ennen interventiota ja sen jälkeen, interventioiden vertailu
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .