Inverkan av vatten- och saltintag på kopeptinnivåer under måttlig alkoholkonsumtion
14 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Inverkan av vatten- och saltintag på kopeptinnivåer under måttlig alkoholkonsumtion - en patofysiologisk studie
Huvudintresset för denna studie är att undersöka inverkan av måttlig alkoholkonsumtion (öl) på saltvattenhomeostas. Därför kommer 10 friska frivilliga att delta i 4 Intervention:
- Ensam öl
- Öl och vatten
- Öl och salt (buljong/buljong)
- Enbart vatten Under studiedagen kommer copeptin, natrium, osmolalitet och urinnatrium/osmolalitet att mätas vid 6 tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kronisk sjukdom
- Historia av alkoholberoende
- Alkoholkonsumtion >2 enheter/dag
- Aktivt nikotinmissbruk
- Glutenintolerans
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Epileptiska anfall under det senaste året
- BMI <18,5 eller ≥25,9 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ensam öl
Konsumtion av öl (korrelerad för vikt för att nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8) under 1 timme.
Fortsätter mätningen av natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet under 12 timmar.
|
Viktjusterad öl för att nå 0,8 promille kommer att ges under en tidsperiod på 1 timme till deltagarna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öl och vatten
Konsumtion av öl och ytterligare vatten (korrelerat för vikt för att nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 vatten, 2/3 av öl) under 1 timme.
Fortsätter mätningen av natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet under 12 timmar.
|
Viktjusterad öl för att nå 0,8 alkoholhalt i blodet och vatten kommer att ges under en tidsperiod på 1 timme till deltagarna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öl och lager
Konsumtion av öl och ytterligare lager (korrelerat för vikt för att nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 av lager, 2/3 av öl) under 1 timme.
Fortsätter mätningen av natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet under 12 timmar.
|
Viktjusterad öl för att nå 0,8 promille och lager kommer att ges under en tidsperiod på 1 timme till deltagarna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enbart vatten
Enbart vattenkonsumtion (korrelerad för vikt för att nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 av lager, 2/3 av öl) under 1 timme.
Fortsätter mätningen av natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet under 12 timmar.
|
Vatten motsvarande den beräknade volymen öl kommer att ges under en tidsperiod på 1 timme till deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kopeptinnivåer mellan interventionerna
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Skillnad i copeptinnivåer (pmol/l) mellan måttlig ölkonsumtion och måttlig ölkonsumtion med ytterligare vatten och natrium (buljong/buljong) intag vid tidpunkten 1,5 timmar.
|
30 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kopeptinnivåer mellan interventionerna under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring i kopeptinnivåer (pmol/l) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter starten av interventionen, med jämförelse av interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring i plasmanatriumnivåer mellan interventionerna under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring av plasmanatrium (mmol/l) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter ingreppets start, med jämförelse av interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring av natriumnivåer i urinen mellan ingreppen under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring av urinnatrium (mmol/kg) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter ingreppets start, med jämförelse av interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring i plasmaosmolalitetsnivåer mellan interventionerna under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring i plasmaosmolalitetsnivåer (mmol/kg) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter påbörjad intervention, jämför interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring i urinosmolalitetsnivåer mellan ingreppen under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring i urinosmolalitetsnivåer (mmol/kg) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter påbörjad intervention, jämför interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring i plasmaglukosnivåer mellan interventionerna under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring i plasmaglukosnivåer (mmol/l) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter påbörjad intervention, jämför interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring av biomarkörer involverade i natrium-vatten homeostasen mellan interventionerna under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring i olika biomarkörer (t.ex. fibroblasttillväxtfaktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar, 12 timmar efter starten av interventionen, jämför interventioner
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Skillnad i urinutsöndring mellan ingreppen under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Mängden total urinutsöndring (ml) vid tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar och 12 timmar efter påbörjad intervention, jämför interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Förändring av alkoholhalten i blodet mellan ingreppen under observationsperioden på 12 timmar
Tidsram: Observationsperiod på 12 timmar
|
Förändring av alkoholhalten i blodet (°/oo) från baslinjen till tidpunkten 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4 timmar och 12 timmar efter ingreppets start, med jämförelse av interventionerna
|
Observationsperiod på 12 timmar
|
|
Skillnad i svar på lotteri Experiment före och efter interventionen
Tidsram: Direkt före och 30 minuter efter intervention
|
Förändring i beslutsfattande före och efter interventionen, jämföra interventionerna
|
Direkt före och 30 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .