Wpływ spożycia wody i soli na poziom kopeptyny podczas umiarkowanego spożycia alkoholu
14 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ spożycia wody i soli na poziom kopeptyny podczas umiarkowanego spożycia alkoholu - badanie patofizjologiczne
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanego spożycia alkoholu (piwa) na homeostazę słonej wody. W związku z tym 10 zdrowych ochotników weźmie udział w 4 Interwencjach:
- Samo piwo
- Piwo i woda
- Piwo i sól (bulion/bulion)
- Sama woda W ciągu dnia badania kopeptyna, sód, osmolalność i sód/osmolalność moczu będą mierzone w 6 punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra lub przewlekła choroba
- Historia uzależnienia od alkoholu
- Spożycie alkoholu > 2 jednostki dziennie
- Aktywne nadużywanie nikotyny
- Nietolerancja glutenu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp. uczestnika
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku
- BMI <18,5 lub ≥25,9 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Samo piwo
Spożycie piwa (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8) w ciągu 1 godziny.
Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
|
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8, będzie podawane uczestnikom w ciągu 1 godziny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Piwo i woda
Spożycie piwa i dodatkowej wody (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 wody, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny.
Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
|
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8 i woda będą podawane uczestnikom w ciągu 1 godziny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Piwo i zapasy
Spożycie piwa i dodatkowego bulionu (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 bulionu, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny.
Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
|
Piwo dostosowane do wagi, aby osiągnąć zawartość alkoholu we krwi 0,8, a zapas zostanie podany uczestnikom w ciągu 1 godziny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sama woda
Spożycie samej wody (skorelowane z wagą do osiągnięcia stężenia alkoholu we krwi 0,8, 1/3 bulionu, 2/3 piwa) w ciągu 1 godziny.
Kontynuuje pomiar sodu, osmolalności, kopeptyny, sodu w moczu, osmolalności moczu przez 12 godzin.
|
Woda odpowiadająca obliczonej objętości piwa będzie rozdawana uczestnikom w ciągu 1 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomów kopeptyny między interwencjami
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
Różnica w poziomach kopeptyny (pmol/l) między umiarkowanym spożyciem piwa a umiarkowanym spożyciem piwa z dodatkowym spożyciem wody i sodu (bulion/bulion) w punkcie czasowym 1,5 godziny.
|
30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kopeptyny pomiędzy interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana poziomów kopeptyny (pmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana stężenia sodu w osoczu (mmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana stężenia sodu w moczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana stężenia sodu w moczu (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana poziomów osmolalności osocza między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana poziomów osmolalności osocza (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana poziomów osmolalności moczu między interwencjami w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana poziomów osmolalności moczu (mmol/kg) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu (mmol/l) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana biomarkerów zaangażowanych w homeostazę sodowo-wodną pomiędzy interwencjami w całym 12-godzinnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana różnych biomarkerów (np. czynnik wzrostu fibroblastów 21, aldosteron, renina, interleukina 6, interleukina 8) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencje
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Różnica w wydalaniu z moczem między interwencjami w całym okresie obserwacji wynoszącym 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Całkowita ilość wydalanego moczu (ml) w punkcie czasowym 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny i 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Zmiana zawartości alkoholu we krwi pomiędzy interwencjami w całym okresie obserwacji 12 godzin
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 godzin
|
Zmiana zawartości alkoholu we krwi (°/oo) od wartości początkowej do punktu czasowego 1 godzina, 1,5 godziny, 2,5 godziny, 4 godziny i 12 godzin po rozpoczęciu interwencji, porównanie interwencji
|
Okres obserwacji 12 godzin
|
|
Różnica w odpowiedzi na loterię Eksperyment przed i po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut po interwencji
|
Zmiana w podejmowaniu decyzji przed i po interwencji, porównanie interwencji
|
Bezpośrednio przed i 30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .