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La influencia del consumo de agua y sal en los niveles de copeptina durante el consumo moderado de alcohol

14 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

La influencia de la ingesta de agua y sal en los niveles de copeptina durante el consumo moderado de alcohol: un estudio fisiopatológico

El principal interés de este estudio es investigar la influencia del consumo moderado de alcohol (cerveza) en la homeostasis del agua salada. Por lo tanto, 10 voluntarios sanos participarán en 4 Intervención:

  • cerveza sola
  • cerveza y agua
  • Cerveza y sal (caldo/caldo)
  • Agua sola Durante el día del estudio, la copeptina, el sodio, la osmolalidad y el sodio/osmolalidad urinaria se medirán en 6 puntos temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad aguda o crónica.
  • Historia de la dependencia del alcohol.
  • Consumo de alcohol > 2 unidades/día
  • Abuso activo de nicotina
  • Intolerancia al gluten
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Crisis epilépticas en el último año
  • IMC <18,5 o ≥25,9 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cerveza sola
Consumo de cerveza (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 5%o
A los participantes se les dará cerveza con un peso ajustado para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 en el transcurso de 1 hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerveza y agua
Consumo de cerveza y agua adicional (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de agua, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 8,5% y agua
Cerveza ajustada al peso para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 y agua se les dará a los participantes en el transcurso de 1 hora.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerveza y caldo
Consumo de cerveza y caldo adicional (correlacionado por peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de caldo, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Cerveza 8,5% y caldo
Cerveza ajustada al peso para alcanzar un contenido de alcohol en sangre de 0,8 y se entregará caldo durante 1 hora a los participantes.
PLACEBO_COMPARADOR: Agua sola
Consumo de agua sola (correlacionado con el peso para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 0,8, 1/3 de caldo, 2/3 de cerveza) durante 1 hora. Continúa la medición de sodio, osmolalidad, copeptina, sodio urinario, osmolalidad urinaria durante 12 horas.
Otro: Agua
Se entregará a los participantes agua equivalente al volumen calculado de cerveza en el transcurso de 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de copeptina entre las intervenciones
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
Diferencia en los niveles de copeptina (pmol/l) entre el consumo moderado de cerveza y el consumo moderado de cerveza con ingesta adicional de agua y sodio (caldo/caldo) en el punto de tiempo de 1,5 horas.
30 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de copeptina entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de copeptina (pmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de sodio en plasma entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el sodio plasmático (mmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de sodio urinario entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el sodio urinario (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad plasmática entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad plasmática (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad urinaria entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de osmolalidad urinaria (mmol/kg) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma (mmol/l) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en biomarcadores involucrados en la homeostasis sodio-agua entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en diferentes biomarcadores (p. ej., factor de crecimiento de fibroblastos 21, aldosterona, renina, interleucina 6, interleucina 8) desde el inicio hasta el momento 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas, 12 horas después del inicio de la intervención, comparando el intervenciones
Período de observación de 12 horas
Diferencia en la excreción urinaria entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cantidad de excreción urinaria total (ml) en los puntos temporales 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas y 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Cambio en el contenido de alcohol en sangre entre las intervenciones a lo largo del período de observación de 12 horas
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 horas
Cambio en el contenido de alcohol en sangre (°/oo) desde el inicio hasta el punto temporal 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4 horas y 12 horas después del inicio de la intervención, comparando las intervenciones
Período de observación de 12 horas
Diferencia en la respuesta al experimento de lotería antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Directamente antes y 30 minutos después de la intervención
Cambio en la toma de decisiones antes y después de la intervención, comparando las intervenciones
Directamente antes y 30 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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