Påvirkningen av vann- og saltinntak på kopeptinnivåer under moderat alkoholforbruk
14. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Påvirkningen av vann- og saltinntak på kopeptinnivåer under moderat alkoholforbruk - en patofysiologisk studie
Hovedinteressen til denne studien er å undersøke påvirkningen av moderat alkoholforbruk (øl) på saltvannshomeostase. Derfor vil 10 friske frivillige delta i 4 Intervention:
- Øl alene
- Øl og vann
- Øl og salt (buljong/buljong)
- Vann alene I løpet av studiedagen vil kopeptin, natrium, osmolalitet og urinnatrium/osmolalitet måles på 6 tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk sykdom
- Historie om alkoholavhengighet
- Alkoholforbruk >2 enheter/dag
- Aktivt nikotinmisbruk
- Glutenintoleranse
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Epileptiske anfall i løpet av det siste året
- BMI <18,5 eller ≥25,9 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øl alene
Forbruk av øl (korrelert for vekt for å nå en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,8) i løpet av 1 time.
Fortsetter måling av natrium, osmolalitet, kopeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
|
Vektjustert øl for å nå 0,8 promille vil bli gitt i løpet av 1 time til deltakerne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og vann
Forbruk av øl og ekstra vann (korrelert for vekt for å nå en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,8, 1/3 vann, 2/3 av øl) i løpet av 1 time.
Fortsetter måling av natrium, osmolalitet, kopeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
|
Vektjustert øl for å nå 0,8 promille og vann vil bli gitt i løpet av 1 time til deltakerne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og lager
Forbruk av øl og ekstra lager (korrelert for vekt for å nå en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,8, 1/3 av lager, 2/3 av øl) i løpet av 1 time.
Fortsetter måling av natrium, osmolalitet, kopeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
|
Vektjustert øl for å nå 0,8 promille og lager vil bli gitt i løpet av 1 time til deltakerne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vann alene
Forbruk av vann alene (korrelert for vekt for å nå en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,8, 1/3 av lager, 2/3 av øl) i løpet av 1 time.
Fortsetter måling av natrium, osmolalitet, kopeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
|
Vann tilsvarende beregnet volum øl vil bli gitt i løpet av tidsløpet på 1 time til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kopeptinnivåer mellom intervensjonene
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Forskjellen i copeptinnivåer (pmol/l) mellom moderat ølforbruk og moderat ølforbruk med ekstra vann og natrium (buljong/buljong) inntak på tidspunktet 1,5 time.
|
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kopeptinnivåer mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i kopeptinnivåer (pmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i plasmanatriumnivåer mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i plasmanatrium (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i urinnivåer av natrium mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i urinnatrium (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenligne intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i plasmaosmolalitetsnivåer mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i plasmaosmolalitetsnivåer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i urinosmolalitetsnivåer mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i urinosmolalitetsnivåer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i plasmaglukosenivåer mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i plasmaglukosenivåer (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i biomarkører involvert i natrium-vann-homeostasen mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i forskjellige biomarkører (f.eks. Fibroblast-vekstfaktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet med inngrep
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Forskjell i urinutskillelse mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Mengde total urinutskillelse (ml) på tidspunktet 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Endring i promille mellom intervensjonene gjennom observasjonsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observasjonsperiode på 12 timer
|
Endring i promilleinnhold (°/oo) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer etter start av intervensjonen, sammenlignet intervensjonene
|
Observasjonsperiode på 12 timer
|
|
Forskjell i respons på lotteri Eksperiment før og etter intervensjonen
Tidsramme: Rett før og 30 minutter etter intervensjon
|
Endring i beslutningstaking før og etter intervensjonen, sammenligne intervensjonene
|
Rett før og 30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .