Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​vand- og saltindtag på Copeptin-niveauer under moderat alkoholforbrug

14. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indflydelsen af ​​vand- og saltindtag på Copeptin-niveauer under moderat alkoholforbrug - en patofysiologisk undersøgelse

Hovedinteressen i denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​moderat alkoholforbrug (øl) på saltvandshomeostase. Derfor vil 10 raske frivillige deltage i 4 Intervention:

  • Alene øl
  • Øl og vand
  • Øl og salt (fond/bouillon)
  • Vand alene I løbet af undersøgelsesdagen vil copeptin, natrium, osmolalitet og urin natrium/osmolalitet blive målt på 6 tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom
  • Historie om alkoholafhængighed
  • Alkoholforbrug >2 enheder/dag
  • Aktivt nikotinmisbrug
  • Glutenintolerance
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Epileptiske anfald inden for det sidste år
  • BMI <18,5 eller ≥25,9 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alene øl
Indtagelse af øl (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 5%o
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille vil blive givet over tidsforløbet på 1 time til deltagerne
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og vand
Indtagelse af øl og yderligere vand (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 vand, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 8,5%o og vand
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille og vand vil blive givet i løbet af 1 time til deltagerne
ACTIVE_COMPARATOR: Øl og lager
Forbrug af øl og ekstra lager (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 af lager, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Øl 8,5%o og lager
Vægtjusteret øl til at nå 0,8 promille og lager vil blive givet i løbet af 1 time til deltagerne
PLACEBO_COMPARATOR: Vand alene
Forbrug af vand alene (korreleret til vægt for at nå en alkoholkoncentration i blodet på 0,8, 1/3 af lager, 2/3 af øl) i løbet af 1 time. Fortsætter måling af natrium, osmolalitet, copeptin, urinnatrium, urinosmolalitet over 12 timer.
Andet: Vand
Vand svarende til den beregnede mængde øl vil blive givet over tidsforløbet på 1 time til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i copeptinniveauer mellem interventionerne
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Forskel i copeptinniveauer (pmol/l) mellem moderat ølforbrug og moderat ølforbrug med yderligere vand og natrium (fond/bouillon) indtag på tidspunktet 1,5 time.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i copeptinniveauer mellem interventionerne gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i copeptinniveauer (pmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmanatriumniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmanatrium (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring af natriumniveauer i urinen mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinnatrium (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaosmolalitetsniveauer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinosmolalitetsniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i urinosmolalitetsniveauer (mmol/kg) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaglukoseniveauer mellem indgrebene gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i plasmaglucoseniveauer (mmol/l) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i biomarkører involveret i natrium-vand-homeostasen mellem interventionerne gennem observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i forskellige biomarkører (f.eks. fibroblast vækstfaktor 21, aldosteron, renin, Interleukin 6, Interleukin 8) fra baseline til tidspunkt 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer, 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med indgreb
Observationsperiode på 12 timer
Forskel i urinudskillelse mellem indgrebene i hele observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Mængden af ​​total urinudskillelse (ml) på tidspunktet 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer efter start af interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Ændring i promille mellem indgrebene i hele observationsperioden på 12 timer
Tidsramme: Observationsperiode på 12 timer
Ændring i promilleindholdet (°/oo) fra baseline til tidspunktet 1 time, 1,5 timer, 2,5 timer, 4 timer og 12 timer efter påbegyndelsen af ​​interventionen, sammenlignet med interventionerne
Observationsperiode på 12 timer
Forskel i respons på lotteri Eksperiment før og efter interventionen
Tidsramme: Direkte før og 30 minutter efter intervention
Ændring i beslutningstagning før og efter interventionen, sammenligning af interventionerne
Direkte før og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Øl 5%o

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner