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Der Einfluss der Wasser- und Salzaufnahme auf den Copeptinspiegel bei moderatem Alkoholkonsum

14. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Der Einfluss der Wasser- und Salzaufnahme auf den Copeptinspiegel bei moderatem Alkoholkonsum – eine pathophysiologische Studie

Das Hauptinteresse dieser Studie besteht darin, den Einfluss von moderatem Alkoholkonsum (Bier) auf die Salzwasser-Homöostase zu untersuchen. Daher werden 10 gesunde Freiwillige an 4 Interventionen teilnehmen:

  • Bier allein
  • Bier und Wasser
  • Bier und Salz (Fond/Bouillon)
  • Nur Wasser Während des Studientages werden Copeptin, Natrium, Osmolalität und Natrium/Osmolalität im Urin zu 6 Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Krankheit
  • Geschichte der Alkoholabhängigkeit
  • Alkoholkonsum >2 Einheiten/Tag
  • Aktiver Nikotinmissbrauch
  • Gluten Intoleranz
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Epileptische Anfälle innerhalb des letzten Jahres
  • BMI < 18,5 oder ≥ 25,9 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bier allein
Konsum von Bier (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 5%o
Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 1 Stunde gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen eines Blutalkoholgehalts von 0,8 verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Bier und Wasser
Konsum von Bier und zusätzlichem Wasser (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 Wasser, 2/3 Bier) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 8,5%o und Wasser
Gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen eines Blutalkoholgehalts von 0,8 und Wasser werden über einen Zeitraum von 1 Stunde an die Teilnehmer verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Bier und Aktien
Konsum von Bier und zusätzlichem Vorrat (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 des Vorrats, 2/3 des Biers) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Bier 8,5 %o und Lager
Gewichtsangepasstes Bier zum Erreichen von 0,8 Promille und Brühe wird über einen Zeitraum von 1 Stunde an die Teilnehmer verteilt
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Wasser
Verbrauch von Wasser allein (korreliert mit dem Gewicht, um eine Blutalkoholkonzentration von 0,8 zu erreichen, 1/3 Brühe, 2/3 Bier) während 1 Stunde. Fortgesetzte Messung von Natrium, Osmolalität, Copeptin, Natrium im Urin, Osmolalität im Urin über 12 Stunden.
Sonstiges: Wasser
Wasser, das der errechneten Biermenge entspricht, wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Copeptinspiegel zwischen den Interventionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Differenz der Copeptinspiegel (pmol/l) zwischen mäßigem Bierkonsum und mäßigem Bierkonsum mit zusätzlicher Wasser- und Natriumaufnahme (Fond/Bouillon) zum Zeitpunkt 1,5 Stunden.
30 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Copeptinspiegel zwischen den Interventionen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Copeptinspiegel (pmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmanatriumspiegel zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Plasmanatriums (mmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Natriumwerte im Urin zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Natriums im Urin (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaosmolalität zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaosmolalität (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Osmolalität im Urin zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Osmolalität im Urin (mmol/kg) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosewerte zwischen den Eingriffen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der Plasmaglukosewerte (mmol/l) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung der an der Natrium-Wasser-Homöostase beteiligten Biomarker zwischen den Interventionen während des Beobachtungszeitraums von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung verschiedener Biomarker (z. B. Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Aldosteron, Renin, Interleukin 6, Interleukin 8) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Eingriffe
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Unterschied in der Urinausscheidung zwischen den Interventionen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Menge der gesamten Urinausscheidung (ml) zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Blutalkoholgehalts zwischen den Eingriffen über den Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Veränderung des Blutalkoholgehalts (°/oo) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 4 Stunden und 12 Stunden nach Beginn der Intervention, Vergleich der Interventionen
Beobachtungszeitraum von 12 Stunden
Unterschied in der Reaktion auf das Lotterie-Experiment vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Direkt vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Entscheidungsfindung vor und nach der Intervention, Vergleich der Interventionen
Direkt vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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