認知機能低下の逆転 (ReCODE) 研究 (RECODE)
2021年1月20日 更新者：QuesGen Systems Inc
ReCODE治療プロトコルに登録された患者に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ReCODE 治療が、アルツハイマー病 (AD) 患者および軽度認知障害 (MCI) を呈している患者で観察される神経認知機能低下の典型的な進行に測定可能な影響を与えるかどうかを判断することです。
MCI は、多くの場合、AD 診断の前兆です。
この研究では、AD と診断された参加者と MCI の兆候を示す参加者を区別しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Ann Hathaway MD
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Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Bay Area Wellness
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Northwest Memory Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経認知機能の低下の兆候がある人
説明
包含基準:
- 45～76歳
- 性別、人種、民族を問わない成人
- 被験者は、AQ-21が5を超え、MOCAが26以下、または下位70パーセンタイルのMCIでのCNSバイタルスクリーニング評価または下位50パーセンタイルの2つのサブテストの組み合わせによって示されるように、認知障害を持っている必要があります。
- 研究への参加だけでなく、同意のための口頭および筆記英語に堪能であること。
- コンピューターと Web インターフェイスを使用できる必要があります。 支援が必要な場合は、すぐに利用できる必要があります。
- プログラムの特定の側面から、コンピューターとインターネット接続への定期的なアクセス (例: 認知トレーニング）は電子的に配信されます
- -治療担当医が適切な患者ケアに必要であると判断した場合、プロトコルに従う意思と能力があります。
除外基準:
- コントロールされていない主要な医学的疾患、発作、心血管または脳血管の不安定性。
- 日常生活動作 (ADL) または機能に影響を与える主要な精神医学的診断。
- 現在、認知に影響を与えることが知られている向精神薬を服用しています。
- -中止する資格がない限り、スタチン療法の使用。
- -抗凝固療法の使用または深部静脈血栓症の病歴。
- 水頭症、限局性脳卒中、広範な白質疾患または脳腫瘍のMRI所見。
- -定期的に患者の機能に継続的な影響を与えるほど重度の外傷性脳損傷（TBI）を経験した。
- 治療プロトコルに従うことを支援するサポート（家族または介護者のいずれか）の欠如。
- -活動性のがん、過去5年以内のがん、または乳がんの病歴。
- 運動できない。
- コンピュータを使用できない、またはコンピュータにアクセスできない。
- バイオアイデンティカルホルモン補充療法を使用したくない、または使用する資格がない。
- -研究期間中の妊娠または妊娠の可能性。
- -AD以外の神経変性疾患の既存の診断の存在（例：レビー小体病、前頭側頭疾患、慢性外傷性脳症、コルサコフ症候群）。
- 認知障害の主な原因としての脳血管疾患の診断。
- -ReCODEの以前の治療または経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録参加者
登録されたすべての参加者は、最初の評価から研究の完了まで追跡されます。
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アルツハイマー病および認知機能低下の症状に対処するための機能的医学的アプローチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短時間記憶機能の変化
時間枠：入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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参加者には、CNS (中枢神経系) のバイタル評価を使用して、記憶と想起をテストするためのオンライン評価が与えられます。
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入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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認知機能の変化
時間枠：入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して認知能力を評価されます。
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入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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介護者または家族からのインプットによって評価される能力の変化の認識
時間枠：入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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介護者は、アルツハイマー病アンケート 21 質問評価 (AQ-21) に基づく評価を使用して、参加者の能力について調査されます。
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入学時に投与し、入学後3か月、6か月、9か月で繰り返します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Hathaway, MD、Ann Hathaway MD
- 主任研究者：Deborah Gordon, MD、Northwest Memory Center
- 主任研究者：Kat Toups, MD、Kat Toups MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。