Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af kognitiv decline (ReCODE) undersøgelse (RECODE)

20. januar 2021 opdateret af: QuesGen Systems Inc
Prospektiv undersøgelse af patienter indskrevet i ReCODE behandlingsprotokollen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ReCODE-behandlingen har en målbar indvirkning på den typiske progression af neurokognitiv tilbagegang observeret hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) og patienter, der udviser mild kognitiv svækkelse (MCI). MCI er ofte en forløber for en AD-diagnose. For denne undersøgelse vil der ikke blive skelnet mellem deltagere, der er blevet diagnosticeret med AD, og ​​dem, der viser tegn på MCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Northwest Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der har tegn på nedsat neurokognitiv funktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 76 år
  • Voksne uanset køn, race eller etnicitet
  • Forsøgspersoner skal have kognitiv svækkelse som påvist ved en kombination af AQ-21 over 5 og enten en MOCA 26 eller lavere eller en CNS Vitals screeningvurdering i MCI i den nederste 70. percentil eller 2 af undertestene i den nederste 50. percentil.
  • Færdig i mundtlig og skriftlig engelsk til samtykke samt til studiedeltagelse.
  • Skal kunne bruge computer og web-interface. Hvis der er behov for hjælp, skal den være let tilgængelig for dem.
  • Regelmæssig adgang til en computer og en internetforbindelse, da visse aspekter af programmet (f.eks. kognitiv træning) leveres elektronisk
  • Villig og i stand til at følge protokollen, hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt for passende patientbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, kramper, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær ustabilitet.
  • En større psykiatrisk diagnose, der påvirker daglige aktiviteter (ADL) eller funktion.
  • Tager i øjeblikket psykoaktive lægemidler, der vides at påvirke kognition.
  • Brug af statinbehandling, medmindre det er berettiget til at seponere.
  • Brug af antikoagulationsbehandling eller historie med dyb venetrombose.
  • MR-fund af hydrocephalus, fokal slagtilfælde, omfattende hvidstofsygdom eller hjernetumor.
  • Erfaren traumatisk hjerneskade (TBI), der er alvorlig nok til, at den har en løbende indvirkning på patientens funktion på regelmæssig basis.
  • Manglende støtte (enten familiemedlem eller pårørende) til at hjælpe med at følge behandlingsprotokollen.
  • Aktiv kræft, kræft inden for de seneste fem år eller enhver historie med brystkræft.
  • Manglende evne til at træne.
  • Manglende evne til at bruge en computer, eller ingen computeradgang.
  • Uvilje eller manglende egnethed til at bruge bioidentisk hormonerstatning.
  • Graviditet eller enhver chance for at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Tilstedeværelse af en eksisterende diagnose af en ikke-AD neurodegenerativ lidelse (f.eks. Lewy Body sygdom, frontotemporal sygdom, kronisk traumatisk encefalopati, Korsakoffs syndrom).
  • Diagnose af cerebrovaskulær sygdom som den primære årsag til kognitiv svækkelse.
  • Tidligere behandling eller erfaring med ReCODE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte deltagere
Alle tilmeldte deltagere vil blive sporet fra indledende vurdering til studieafslutning.
Adfærdsmæssigt: ReCODE-protokol
Funktionel medicinsk tilgang til behandling af symptomer på Alzheimers og kognitiv tilbagegang
Andre navne:
  • Bredesen-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i korttidshukommelsesfunktionen
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Deltagerne vil få en online vurdering for at teste hukommelsen og genkalde dem ved hjælp af CNS (Centralnervesystemet) Vitals vurdering.
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Deltagerne vil blive evalueret for kognitive evner ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Opfattede ændringer i kapacitet vurderet ved input fra omsorgsgiver eller familiemedlem
Tidsramme: Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding
Pårørende vil blive spurgt om deltagernes kapacitet ved hjælp af en vurdering baseret på Alzheimers Questionnaire 21-spørgsmålsvurdering (AQ-21)
Gives ved tilmelding og gentages tre måneder, seks måneder og ni måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuesGen Systems Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Ledende efterforsker: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Ledende efterforsker: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECODE-1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReCODE-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner