- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883633
Estudio de Reversión del Deterioro Cognitivo (ReCODE) (RECODE)
20 de enero de 2021 actualizado por: QuesGen Systems Inc
Estudio prospectivo en pacientes inscritos en el protocolo de tratamiento ReCODE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento ReCODE tiene un impacto medible en la progresión típica del deterioro neurocognitivo observado en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) y pacientes que presentan deterioro cognitivo leve (DCL).
MCI es a menudo un precursor de un diagnóstico de AD.
Para este estudio, no se hará distinción entre los participantes a los que se les ha diagnosticado EA y los que muestran signos de deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que tienen signos de función neurocognitiva reducida
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 76 años
- Adultos de cualquier género, raza o etnia.
- Los sujetos deben tener deterioro cognitivo demostrado por una combinación de AQ-21 sobre 5 y un MOCA de 26 o menos o una evaluación de detección de CNS Vitals en el MCI en el percentil 70 inferior o 2 de las subpruebas en el percentil 50 inferior.
- Dominio del inglés hablado y escrito para el consentimiento, así como para la participación en el estudio.
- Debe poder usar una computadora y una interfaz web. Si se necesita ayuda, debe estar fácilmente disponible para ellos.
- Acceso regular a una computadora y una conexión a Internet ya que ciertos aspectos del programa (p. entrenamiento cognitivo) se entregan electrónicamente
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo si el médico tratante determina que es necesario para la atención adecuada del paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante no controlada, convulsiones, inestabilidad cardiovascular o cerebrovascular.
- Un diagnóstico psiquiátrico importante que afecta las actividades de la vida diaria (AVD) o el funcionamiento.
- Actualmente toma medicamentos psicoactivos que se sabe que afectan la cognición.
- Uso de terapia con estatinas, a menos que sea elegible para descontinuar.
- Uso de terapia anticoagulante o antecedentes de trombosis venosa profunda.
- Hallazgos de resonancia magnética de hidrocefalia, accidente cerebrovascular focal, enfermedad extensa de la sustancia blanca o tumor cerebral.
- Lesión cerebral traumática (TBI) experimentada que es lo suficientemente grave como para tener un impacto continuo en la función del paciente de manera regular.
- Falta de apoyo (ya sea familiar o cuidador) para ayudar a seguir el protocolo de tratamiento.
- Cáncer activo, cáncer en los últimos cinco años o antecedentes de cáncer de mama.
- Incapacidad para hacer ejercicio.
- Incapacidad para usar una computadora, o sin acceso a la computadora.
- Falta de voluntad o inelegibilidad para usar el reemplazo de hormonas bioidénticas.
- Embarazo o cualquier posibilidad de quedar embarazada durante el transcurso del período de estudio.
- Presencia de un diagnóstico existente de un trastorno neurodegenerativo no AD (p. ej., enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad frontotemporal, encefalopatía traumática crónica, síndrome de Korsakoff).
- Diagnóstico de la enfermedad cerebrovascular como causa principal de deterioro cognitivo.
- Tratamiento previo o experiencia con ReCODE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes inscritos
Todos los participantes inscritos serán rastreados desde la evaluación inicial hasta la finalización del estudio.
|
Enfoque de medicina funcional para abordar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Los participantes recibirán una evaluación en línea para evaluar la memoria y recordar mediante la evaluación de signos vitales del SNC (sistema nervioso central).
|
Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Se evaluará la capacidad cognitiva de los participantes utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Cambios percibidos en la capacidad evaluados por aportes del cuidador o miembro de la familia
Periodo de tiempo: Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Se encuestará a los cuidadores sobre la capacidad de los participantes mediante una evaluación basada en la evaluación de 21 preguntas del Cuestionario de Alzheimer (AQ-21)
|
Dado en la inscripción y repetido a los tres meses, seis meses y nueve meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Investigador principal: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Investigador principal: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECODE-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Protocolo ReCODE
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos