Исследование восстановления когнитивных функций (ReCODE) (RECODE)
20 января 2021 г. обновлено: QuesGen Systems Inc
Проспективное исследование пациентов, включенных в протокол лечения ReCODE
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, оказывает ли лечение ReCODE измеримое влияние на типичное прогрессирование снижения нейрокогнитивных функций, наблюдаемое у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) и у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (УКН).
MCI часто предшествует диагнозу AD.
В этом исследовании не будет делаться различий между участниками, у которых был диагностирован БА, и теми, у кого проявляются признаки ЛКН.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с признаками сниженной нейрокогнитивной функции
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 76 лет
- Взрослые любого пола, расы или этнической принадлежности
- Субъекты должны иметь когнитивные нарушения, что подтверждается комбинацией AQ-21 выше 5 и либо MOCA 26 или ниже, либо скрининговой оценкой основных показателей ЦНС в MCI в нижней 70-й процентиле или 2 подтестами в нижней 50-й процентиле.
- Владение устным и письменным английским языком для получения согласия, а также для участия в исследовании.
- Должен уметь пользоваться компьютером и веб-интерфейсом. Если помощь необходима, она должна быть легко доступна для них.
- Регулярный доступ к компьютеру и интернет-соединению, поскольку некоторые аспекты программы (например, когнитивное обучение) доставляются в электронном виде
- Желание и способность следовать протоколу, если лечащий врач решит, что это необходимо для надлежащего ухода за пациентом.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое серьезное заболевание, судороги, сердечно-сосудистая или цереброваскулярная нестабильность.
- Серьезный психиатрический диагноз, влияющий на повседневную деятельность (ADL) или функционирование.
- В настоящее время принимает психоактивные препараты, которые, как известно, влияют на когнитивные функции.
- Использование статиновой терапии, если нет права на ее прекращение.
- Использование антикоагулянтной терапии или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
- МРТ-признаки гидроцефалии, очагового инсульта, обширного поражения белого вещества или опухоли головного мозга.
- Перенесенная черепно-мозговая травма (ЧМТ), достаточно серьезная, чтобы оказывать постоянное влияние на функцию пациента на регулярной основе.
- Отсутствие поддержки (члена семьи или опекуна) для помощи в соблюдении протокола лечения.
- Активный рак, рак в течение последних пяти лет или любой рак молочной железы в анамнезе.
- Неспособность заниматься спортом.
- Неумение пользоваться компьютером или отсутствие доступа к компьютеру.
- Нежелание или неприемлемость использования биоидентичной заместительной гормональной терапии.
- Беременность или любой шанс забеременеть в течение периода исследования.
- Наличие существующего диагноза нейродегенеративного расстройства, отличного от AD (например, болезни с тельцами Леви, лобно-височной болезни, хронической травматической энцефалопатии, синдрома Корсакова).
- Диагностика цереброваскулярных заболеваний как основной причины когнитивных нарушений.
- Предыдущее лечение или опыт работы с ReCODE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные участники
Все зачисленные участники будут отслеживаться от начальной оценки до завершения обучения.
|
Подход функциональной медицины к лечению симптомов болезни Альцгеймера и снижения когнитивных функций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции кратковременной памяти.
Временное ограничение: Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
Участникам будет предоставлена онлайн-оценка для проверки памяти и воспоминаний с использованием оценки основных показателей ЦНС (центральной нервной системы).
|
Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
Участники будут оцениваться на когнитивные способности с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
|
Воспринимаемые изменения в возможностях, оцениваемые по данным лица, осуществляющего уход, или члена семьи
Временное ограничение: Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
Опекуны будут опрошены о возможностях участников с использованием оценки, основанной на оценке из 21 вопроса анкеты Альцгеймера (AQ-21).
|
Дается при зачислении и повторяется через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Главный следователь: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Главный следователь: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECODE-1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .