Kognitiivisen rappeutumisen käänteinen (ReCODE) -tutkimus (RECODE)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: QuesGen Systems Inc
Prospektiivinen tutkimus potilailla, jotka on otettu mukaan ReCODE-hoitoprotokollaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ReCODE-hoidolla mitattavissa oleva vaikutus Alzheimerin tautia (AD) sairastavien ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavien potilaiden tyypilliseen neurokognitiivisen heikkenemisen etenemiseen.
MCI on usein AD-diagnoosin edeltäjä.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä eroa osallistujien välillä, joilla on diagnosoitu AD, ja niiden välillä, joilla on MCI:n merkkejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on merkkejä heikentyneestä neurokognitiivisesta toiminnasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-76 vuotta vanha
- Aikuiset riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä
- Koehenkilöillä on oltava kognitiivinen vajaatoiminta, mikä on osoitettu yhdistelmällä AQ-21 yli 5 ja joko MOCA 26 tai alle tai CNS Vitals -seulontaarviointi MCI:ssä alimmassa 70. prosenttipisteessä tai 2 alatestissä alimmassa 50. prosenttipisteessä.
- Englannin suullinen ja kirjallinen taito suostumuksen antamiseen ja opiskeluun osallistumiseen.
- Pitää osata käyttää tietokonetta ja web-käyttöliittymää. Jos apua tarvitaan, sen on oltava helposti heidän saatavillaan.
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen, koska tietyt ohjelman osat (esim. kognitiivinen koulutus) toimitetaan sähköisesti
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi asianmukaista potilaan hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus, kouristukset, sydämen tai aivoverenkierron epävakaus.
- Tärkeä psykiatrinen diagnoosi, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään (ADL) tai toimintaan.
- Tällä hetkellä käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon.
- Statiinihoidon käyttö, ellei sitä ole oikeutettu lopettamaan.
- Antikoagulaatiohoidon käyttö tai historiallinen syvä laskimotromboosi.
- Vesipään, fokaalisen aivohalvauksen, laajan valkoisen aineen taudin tai aivokasvaimen MRI-löydökset.
- Kokenut traumaattinen aivovaurio (TBI), joka on riittävän vakava, jotta sillä on jatkuva vaikutus potilaan toimintaan säännöllisesti.
- Tuen puute (joko perheenjäsen tai omaishoitaja) auttamaan hoitoprotokollan noudattamisessa.
- Aktiivinen syöpä, syöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai mikä tahansa rintasyöpähistoria.
- Kyvyttömyys harjoitella.
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetta tai ei pääsyä tietokoneeseen.
- Haluttomuus tai kelpoisuus käyttää bioidenttistä hormonikorvausta.
- Raskaus tai mikä tahansa mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Ei-AD-hermoston rappeutumishäiriön olemassa oleva diagnoosi (esim. Lewyn kehon tauti, frontotemporaalinen tauti, krooninen traumaattinen enkefalopatia, Korsakoffin oireyhtymä).
- Aivoverisuonitaudin diagnoosi kognitiivisen heikentymisen ensisijaisena syynä.
- Aikaisempi hoito tai kokemus ReCODEsta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita osallistujia
Kaikkia ilmoittautuneita osallistujia seurataan alustavasta arvioinnista opintojen loppuunsaattamiseen.
|
Funktionaalisen lääketieteen lähestymistapa Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikkenemisen oireiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhytaikaisen muistin toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Osallistujille annetaan online-arviointi muistin ja muistin testaamiseksi CNS (Central Nervous System) Vitals -arvioinnin avulla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Osallistujien kognitiiviset kyvyt arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin avulla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Havaitut muutokset kyvyssä arvioituna hoitajan tai perheenjäsenen panoksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Hoitajilta kartoitetaan osallistujien kykyjä Alzheimer's Questionnaire 21-kysymyksen arviointiin (AQ-21) perustuvalla arvioinnilla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Päätutkija: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Päätutkija: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECODE-1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .