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Studio sull'inversione del declino cognitivo (ReCODE). (RECODE)

20 gennaio 2021 aggiornato da: QuesGen Systems Inc
Studio prospettico su pazienti arruolati nel protocollo di trattamento ReCODE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento ReCODE ha un impatto misurabile sulla tipica progressione del declino neurocognitivo osservato nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e nei pazienti che presentano un lieve deterioramento cognitivo (MCI). MCI è spesso un precursore di una diagnosi di AD. Per questo studio, non verrà fatta alcuna distinzione tra i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'AD e quelli che mostrano segni di MCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Northwest Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno segni di ridotta funzione neurocognitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 45 ai 76 anni
  • Adulti di qualsiasi genere, razza o etnia
  • I soggetti devono avere un deterioramento cognitivo come dimostrato da una combinazione di AQ-21 superiore a 5 e un MOCA 26 o inferiore o una valutazione di screening CNS Vitals nell'MCI nel 70° percentile inferiore o 2 dei test secondari nel 50° percentile inferiore.
  • Competente nell'inglese parlato e scritto per il consenso e per la partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di utilizzare un computer e un'interfaccia web. Se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile per loro.
  • Accesso regolare a un computer e a una connessione Internet poiché alcuni aspetti del programma (ad es. formazione cognitiva) sono erogati elettronicamente
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo se il medico curante determina che è necessario per un'adeguata assistenza al paziente.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica maggiore incontrollata, convulsioni, instabilità cardiovascolare o cerebrovascolare.
  • Una diagnosi psichiatrica importante che colpisce le attività della vita quotidiana (ADL) o il funzionamento.
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi noti per avere un impatto sulla cognizione.
  • Uso della terapia con statine, a meno che non sia idoneo a interromperlo.
  • Uso di terapia anticoagulante o storia di trombosi venosa profonda.
  • Risultati della risonanza magnetica di idrocefalo, ictus focale, malattia della sostanza bianca estesa o tumore al cervello.
  • Lesione cerebrale traumatica con esperienza (TBI) che è abbastanza grave da avere un impatto continuo sulla funzione del paziente su base regolare.
  • Mancanza di supporto (membro della famiglia o caregiver) per aiutare a seguire il protocollo di trattamento.
  • Cancro attivo, cancro negli ultimi cinque anni o qualsiasi storia di cancro al seno.
  • Incapacità di esercitare.
  • Impossibilità di utilizzare un computer o nessun accesso al computer.
  • Riluttanza o non idoneità a utilizzare la sostituzione dell'ormone bioidentico.
  • Gravidanza o qualsiasi possibilità di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Presenza di una diagnosi esistente di un disturbo neurodegenerativo non AD (ad esempio, malattia a corpi di Lewy, malattia frontotemporale, encefalopatia traumatica cronica, sindrome di Korsakoff).
  • Diagnosi di malattia cerebrovascolare come causa primaria di deterioramento cognitivo.
  • Precedente trattamento o esperienza con ReCODE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti iscritti
Tutti i partecipanti iscritti saranno monitorati dalla valutazione iniziale al completamento dello studio.
Comportamentale: Protocollo ReCODE
Approccio di medicina funzionale per affrontare i sintomi dell'Alzheimer e il declino cognitivo
Altri nomi:
  • Protocollo Bredesen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Ai partecipanti verrà fornita una valutazione in linea per testare la memoria e il richiamo utilizzando la valutazione dei segni vitali del sistema nervoso centrale (SNC).
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti saranno valutati per le capacità cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Cambiamenti percepiti nelle capacità valutati dall'input dell'assistente o di un membro della famiglia
Lasso di tempo: Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione
Gli operatori sanitari saranno intervistati sulla capacità dei partecipanti utilizzando una valutazione basata sulla valutazione di 21 domande del questionario sull'Alzheimer (AQ-21)
Dato al momento dell'iscrizione e ripetuto a tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QuesGen Systems Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Investigatore principale: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Investigatore principale: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECODE-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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