- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883633
Onderzoek naar omkering van cognitieve achteruitgang (ReCODE). (RECODE)
20 januari 2021 bijgewerkt door: QuesGen Systems Inc
Prospectief onderzoek bij patiënten die deelnamen aan het ReCODE-behandelingsprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of de ReCODE-behandeling een meetbare impact heeft op de typische progressie van neurocognitieve achteruitgang die wordt waargenomen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en patiënten die milde cognitieve stoornissen (MCI) vertonen.
MCI is vaak een voorbode van een AD-diagnose.
Voor deze studie zal er geen onderscheid worden gemaakt tussen deelnemers bij wie de diagnose AD is gesteld en degenen die tekenen van MCI vertonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met tekenen van een verminderde neurocognitieve functie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 76 jaar oud
- Volwassenen van elk geslacht, ras of etniciteit
- Proefpersonen moeten cognitieve stoornissen hebben, zoals aangetoond door een combinatie van AQ-21 hoger dan 5 en ofwel een MOCA 26 of lager of een CNS Vitals-screeningsbeoordeling in de MCI in het onderste 70e percentiel of 2 van de subtests in het onderste 50e percentiel.
- Vaardig in gesproken en geschreven Engels voor zowel toestemming als voor deelname aan het onderzoek.
- Moet een computer en webinterface kunnen gebruiken. Als er hulp nodig is, moet die direct voor hen beschikbaar zijn.
- Regelmatige toegang tot een computer en een internetverbinding, aangezien bepaalde aspecten van het programma (bijv. cognitieve training) worden elektronisch geleverd
- Bereid en in staat zijn om het protocol te volgen als de behandelend arts bepaalt dat dit nodig is voor adequate patiëntenzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige medische ziekte, epileptische aanvallen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire instabiliteit.
- Een belangrijke psychiatrische diagnose die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) of het functioneren beïnvloedt.
- Gebruikt momenteel psychoactieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden.
- Gebruik van statinetherapie, tenzij u in aanmerking komt om te stoppen.
- Gebruik van antistollingstherapie of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose.
- MRI-bevindingen van hydrocephalus, focale beroerte, uitgebreide wittestofziekte of hersentumor.
- Ervaren traumatisch hersenletsel (TBI) dat zo ernstig is dat het regelmatig een blijvende impact heeft op het functioneren van de patiënt.
- Gebrek aan ondersteuning (familielid of verzorger) om te helpen bij het volgen van het behandelprotocol.
- Actieve kanker, kanker in de afgelopen vijf jaar of een voorgeschiedenis van borstkanker.
- Onvermogen om te oefenen.
- Onvermogen om een computer te gebruiken, of geen toegang tot een computer.
- Onwil of ongeschiktheid om bio-identieke hormoonvervanging te gebruiken.
- Zwangerschap of een kans om zwanger te worden in de loop van de onderzoeksperiode.
- Aanwezigheid van een bestaande diagnose van een niet-AD neurodegeneratieve aandoening (bijv. ziekte van Lewy Body, frontotemporale ziekte, chronische traumatische encefalopathie, syndroom van Korsakoff).
- Diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen als de primaire oorzaak van cognitieve stoornissen.
- Eerdere behandeling of ervaring met ReCODE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven deelnemers
Alle ingeschreven deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste beoordeling tot de afronding van de studie.
|
Functionele geneeskundebenadering om symptomen van Alzheimer en cognitieve achteruitgang aan te pakken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kortetermijngeheugenfunctie
Tijdsspanne: Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
Deelnemers krijgen een online assessment om het geheugen en de herinnering te testen met behulp van CNS (Central Nervous System) Vitals assessment.
|
Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
Deelnemers worden beoordeeld op cognitief vermogen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
|
Waargenomen veranderingen in bekwaamheid beoordeeld door input van verzorger of familielid
Tijdsspanne: Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
Zorgverleners zullen worden ondervraagd over de capaciteiten van de deelnemers met behulp van een beoordeling op basis van de Alzheimer-vragenlijst met 21 vragen (AQ-21)
|
Gegeven bij inschrijving en herhaald drie maanden, zes maanden en negen maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Hoofdonderzoeker: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Hoofdonderzoeker: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECODE-1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .