Étude sur l'inversion du déclin cognitif (ReCODE) (RECODE)
20 janvier 2021 mis à jour par: QuesGen Systems Inc
Étude prospective sur des patients inclus dans le protocole de traitement ReCODE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement ReCODE a un impact mesurable sur la progression typique du déclin neurocognitif observé chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et les patients présentant une déficience cognitive légère (MCI).
Le MCI est souvent un précurseur d'un diagnostic de MA.
Pour cette étude, aucune distinction ne sera faite entre les participants qui ont reçu un diagnostic de MA et ceux qui présentent des signes de MCI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Ann Hathaway MD
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
- Bay Area Wellness
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Northwest Memory Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui présentent des signes de fonction neurocognitive réduite
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 76 ans
- Adultes de tout sexe, race ou origine ethnique
- Les sujets doivent avoir une déficience cognitive démontrée par une combinaison d'AQ-21 sur 5 et soit un MOCA 26 ou moins, soit une évaluation de dépistage CNS Vitals dans le MCI dans le 70e centile inférieur ou 2 des sous-tests dans le 50e centile inférieur.
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit pour le consentement ainsi que pour la participation à l'étude.
- Doit être capable d'utiliser un ordinateur et une interface Web. Si une assistance est nécessaire, elle doit leur être facilement accessible.
- Accès régulier à un ordinateur et à une connexion Internet depuis certains aspects du programme (par ex. entraînement cognitif) sont délivrés par voie électronique
- Volonté et capable de suivre le protocole si le médecin traitant détermine que cela est nécessaire pour des soins appropriés au patient.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale majeure non contrôlée, convulsions, instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
- Un diagnostic psychiatrique majeur qui affecte les activités de la vie quotidienne (AVQ) ou le fonctionnement.
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs connus pour avoir un impact sur la cognition.
- Utilisation d'un traitement par statine, à moins d'être éligible pour l'arrêter.
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou antécédents de thrombose veineuse profonde.
- Résultats IRM d'hydrocéphalie, d'accident vasculaire cérébral focal, de maladie étendue de la substance blanche ou de tumeur cérébrale.
- Lésions cérébrales traumatiques (TBI) subies suffisamment graves pour avoir un impact continu sur la fonction du patient de manière régulière.
- Manque de soutien (membre de la famille ou soignant) pour aider à suivre le protocole de traitement.
- Cancer actif, cancer au cours des cinq dernières années ou tout antécédent de cancer du sein.
- Incapacité à faire de l'exercice.
- Incapacité d'utiliser un ordinateur ou pas d'accès à un ordinateur.
- Refus ou inéligibilité à utiliser un substitut hormonal bio-identique.
- Grossesse ou toute possibilité de tomber enceinte au cours de la période d'étude.
- Présence d'un diagnostic existant d'un trouble neurodégénératif non AD (par exemple, maladie à corps de Lewy, maladie frontotemporale, encéphalopathie traumatique chronique, syndrome de Korsakoff).
- Diagnostic des maladies cérébrovasculaires en tant que cause principale de troubles cognitifs.
- Traitement antérieur ou expérience avec ReCODE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants inscrits
Tous les participants inscrits seront suivis de l'évaluation initiale à la fin de l'étude.
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Approche de la médecine fonctionnelle pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer et le déclin cognitif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction de mémoire de courte durée
Délai: Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Les participants recevront une évaluation en ligne pour tester la mémoire et le rappel à l'aide de l'évaluation Vitals du SNC (système nerveux central).
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Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Les capacités cognitives des participants seront évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Changements perçus dans la capacité évalués par l'apport du soignant ou d'un membre de la famille
Délai: Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Les soignants seront interrogés sur la capacité des participants à l'aide d'une évaluation basée sur l'évaluation en 21 questions du questionnaire Alzheimer (AQ-21)
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Donné à l'inscription et répété trois mois, six mois et neuf mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Chercheur principal: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Chercheur principal: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECODE-1018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .