认知衰退的逆转 (ReCODE) 研究 (RECODE)
2021年1月20日 更新者：QuesGen Systems Inc
对参加 ReCODE 治疗方案的患者进行的前瞻性研究
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定 ReCODE 治疗是否对在阿尔茨海默病（AD）患者和表现出轻度认知障碍（MCI）的患者中观察到的神经认知衰退的典型进展具有可衡量的影响。
MCI 通常是 AD 诊断的先兆。
对于这项研究，将不会区分被诊断患有 AD 的参与者和表现出 MCI 迹象的参与者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Rafael、California、美国、94903
- Ann Hathaway MD
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Walnut Creek、California、美国、94597
- Bay Area Wellness
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Oregon
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Ashland、Oregon、美国、97520
- Northwest Memory Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有神经认知功能下降迹象的人
描述
纳入标准：
- 45至76岁
- 任何性别、种族或民族的成年人
- 受试者必须有认知障碍，如 AQ-21 超过 5 和 MOCA 26 或以下的组合，或 MCI 中的 CNS Vitals 筛查评估处于最低 70 个百分位或 2 个分测验处于最低 50 个百分位。
- 精通用于同意和参与研究的口语和书面英语。
- 必须能够使用计算机和网络界面。 如果需要帮助，必须随时为他们提供帮助。
- 由于程序的某些方面（例如， 认知训练）以电子方式提供
- 如果主治医师确定需要进行适当的患者护理，则愿意并能够遵循该方案。
排除标准：
- 无法控制的重大内科疾病、癫痫发作、心脑血管不稳定。
- 影响日常生活活动 (ADL) 或功能的主要精神病学诊断。
- 目前正在服用已知会影响认知的精神药物。
- 使用他汀类药物治疗，除非有资格停止。
- 使用抗凝治疗或有深静脉血栓形成史。
- 脑积水、局灶性中风、广泛性白质疾病或脑肿瘤的 MRI 检查结果。
- 经历过严重的创伤性脑损伤 (TBI)，以至于它会定期对患者功能产生持续影响。
- 缺乏支持（无论是家庭成员还是护理人员）来协助遵循治疗方案。
- 活动性癌症、过去五年内的癌症或任何乳腺癌病史。
- 无法运动。
- 无法使用计算机，或无法访问计算机。
- 不愿意或不适合使用生物同质性激素替代品。
- 在研究期间怀孕或任何怀孕的机会。
- 存在非 AD 神经退行性疾病的现有诊断（例如路易体病、额颞叶疾病、慢性创伤性脑病、科尔萨科夫综合征）。
- 脑血管病诊断为认知障碍的主要原因。
- 以前使用 ReCODE 的治疗或经验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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注册参与者
从初始评估到研究完成，将跟踪所有注册的参与者。
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解决阿尔茨海默氏症和认知衰退症状的功能医学方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短时记忆功能的变化
大体时间：在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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参与者将接受在线评估，以使用 CNS（中枢神经系统）生命体征评估来测试记忆和回忆。
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在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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认知功能的变化
大体时间：在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估参与者的认知能力
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在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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通过护理人员或家庭成员的输入评估的感知能力变化
大体时间：在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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将使用基于阿尔茨海默氏症问卷 21 问题评估 (AQ-21) 的评估对护理人员的参与者能力进行调查
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在入学时给予并在入学后三个月、六个月和九个月重复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Hathaway, MD、Ann Hathaway MD
- 首席研究员：Deborah Gordon, MD、Northwest Memory Center
- 首席研究员：Kat Toups, MD、Kat Toups MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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