Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odwrócenia spadku funkcji poznawczych (ReCODE). (RECODE)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: QuesGen Systems Inc
Prospektywne badanie pacjentów włączonych do protokołu leczenia ReCODE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie ReCODE ma wymierny wpływ na typową progresję pogorszenia funkcji neurokognitywnych obserwowaną u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). MCI jest często prekursorem diagnozy AD. W tym badaniu nie będzie rozróżnienia między uczestnikami, u których zdiagnozowano AD, a tymi, którzy wykazują oznaki MCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Northwest Memory Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie, którzy mają oznaki zmniejszonej funkcji neurokognitywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 45 do 76 lat
  • Dorośli dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Pacjenci muszą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje połączenie AQ-21 powyżej 5 i MOCA 26 lub mniej albo ocena przesiewowa CNS Vitals w MCI w dolnym 70. percentylu lub 2 podtesty w dolnym 50. percentylu.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie w celu wyrażenia zgody oraz udziału w badaniu.
  • Musi umieć korzystać z komputera i interfejsu internetowego. Jeśli potrzebna jest pomoc, musi ona być dla nich łatwo dostępna.
  • Regularny dostęp do komputera i łącza internetowego, ponieważ niektóre aspekty programu (np. trening poznawczy) są dostarczane drogą elektroniczną
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to wymagane dla właściwej opieki nad pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna, drgawki, niestabilność sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  • Poważna diagnoza psychiatryczna, która wpływa na czynności życia codziennego (ADL) lub funkcjonowanie.
  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze.
  • Stosowanie terapii statynami, chyba że kwalifikuje się do przerwania leczenia.
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub historia zakrzepicy żył głębokich.
  • Wyniki badania MRI wodogłowia, udaru ogniskowego, rozległej choroby istoty białej lub guza mózgu.
  • Doświadczone urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które jest na tyle poważne, że ma ciągły wpływ na funkcjonowanie pacjenta w regularnych odstępach czasu.
  • Brak wsparcia (członka rodziny lub opiekuna) do pomocy w przestrzeganiu protokołu leczenia.
  • Aktywny rak, rak w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakakolwiek historia raka piersi.
  • Niezdolność do ćwiczeń.
  • Niemożność korzystania z komputera lub brak dostępu do komputera.
  • Niechęć lub brak możliwości zastosowania bioidentycznej hormonalnej terapii zastępczej.
  • Ciąża lub jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę w trakcie okresu studiów.
  • Obecność istniejącego rozpoznania choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD (np. choroba z ciałami Lewy'ego, choroba czołowo-skroniowa, przewlekła encefalopatia urazowa, zespół Korsakoffa).
  • Rozpoznanie choroby naczyniowo-mózgowej jako pierwotnej przyczyny zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Wcześniejsze leczenie lub doświadczenie z ReCODE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni od wstępnej oceny do ukończenia badania.
Behawioralne: Protokół ReCODE
Podejście medycyny funkcjonalnej do leczenia objawów choroby Alzheimera i pogorszenia funkcji poznawczych
Inne nazwy:
  • Protokół Bredesena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Uczestnicy zostaną poddani ocenie on-line w celu przetestowania pamięci i przypomnienia za pomocą oceny CNS (Central Nervous System) Vitals.
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zdolności poznawczych przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Postrzegane zmiany w możliwościach oceniane na podstawie wkładu ze strony opiekuna lub członka rodziny
Ramy czasowe: Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji
Opiekunowie zostaną przebadani pod kątem zdolności uczestników za pomocą oceny opartej na kwestionariuszu Alzheimera, składającym się z 21 pytań (AQ-21)
Podane podczas rejestracji i powtórzone po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QuesGen Systems Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Główny śledczy: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Główny śledczy: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECODE-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj