Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás megfordítása (ReCODE) tanulmány (RECODE)

2021. január 20. frissítette: QuesGen Systems Inc
Prospektív vizsgálat a ReCODE kezelési protokollba bevont betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ReCODE-kezelésnek mérhető hatása van-e az Alzheimer-kórban (AD) és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél megfigyelt neurokognitív hanyatlás tipikus progressziójára. Az MCI gyakran az AD diagnózis előfutára. Ebben a vizsgálatban nem tesznek különbséget az AD-vel diagnosztizált résztvevők és az MCI jeleit mutató résztvevők között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Northwest Memory Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emberek, akiknél csökkent neurokognitív funkció jelei vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-76 éves korig
  • Bármilyen nemű, faji vagy etnikai hovatartozású felnőttek
  • Az alanyoknak kognitív zavarokkal kell rendelkezniük, amint azt az 5 év feletti AQ-21 és a MOCA 26 vagy az alatti kombináció, vagy a CNS Vitals szűrési értékelése az MCI-ben az alsó 70. percentilisben, vagy az alsó 50. percentilisben lévő résztesztek közül kettő bizonyítja.
  • Beszélt és írott angol nyelvtudás a beleegyezéshez, valamint a tanulmányi részvételhez.
  • Tudnia kell számítógépet és webes felületet használni. Ha segítségre van szükség, annak könnyen elérhetőnek kell lennie számukra.
  • Rendszeres hozzáférés számítógéphez és internetkapcsolathoz, mivel a program bizonyos aspektusai (pl. kognitív tréning) elektronikusan történik
  • Hajlandó és képes követni a protokollt, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges a megfelelő betegellátáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan súlyos egészségügyi megbetegedések, görcsrohamok, kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri instabilitás.
  • Jelentős pszichiátriai diagnózis, amely befolyásolja a mindennapi élet tevékenységeit (ADL) vagy a működést.
  • Jelenleg pszichoaktív gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a megismerést.
  • Statin terápia alkalmazása, kivéve, ha a kezelés abbahagyására alkalmas.
  • Antikoaguláns terápia alkalmazása vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetében.
  • Vízfejűség, fokális stroke, kiterjedt fehérállomány-betegség vagy agydaganat MRI-leletei.
  • Tapasztalt traumás agysérülés (TBI), amely elég súlyos ahhoz, hogy rendszeresen befolyásolja a beteg működését.
  • Hiányzik a támogatás (akár családtag, akár gondozó) a kezelési protokoll követéséhez.
  • Aktív rák, rák az elmúlt öt évben vagy bármilyen emlőrák előfordulása.
  • Képtelenség gyakorolni.
  • Nem tud számítógépet használni, vagy nincs hozzáférése a számítógéphez.
  • Nem hajlandó vagy alkalmatlan a bioidentikus hormonpótlás alkalmazására.
  • Terhesség vagy bármilyen esély a terhességre a vizsgálati időszak alatt.
  • Nem AD típusú neurodegeneratív rendellenesség (pl. Lewy-testbetegség, frontotemporális betegség, krónikus traumás agyvelőbántalom, Korsakoff-szindróma) meglévő diagnózisának jelenléte.
  • A cerebrovascularis betegség diagnosztizálása, mint a kognitív károsodás elsődleges oka.
  • Korábbi kezelés vagy tapasztalat ReCODE-val.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott résztvevők
Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek a kezdeti értékeléstől a tanulmány befejezéséig.
Viselkedési: ReCODE protokoll
Funkcionális orvoslási megközelítés az Alzheimer-kór és a kognitív hanyatlás tüneteinek kezelésére
Más nevek:
  • Bredeseni Jegyzőkönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rövid távú memória funkciójában
Időkeret: Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik
A résztvevők online értékelést kapnak a memória és a felidézés tesztelésére a központi idegrendszer (Central Nervous System) Vitals felmérésével.
Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik
A résztvevők kognitív képességeit a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik
A képességekben észlelt változások a gondozótól vagy a családtagtól származó adatok alapján
Időkeret: Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik
A gondozókat az Alzheimer-kérdőív 21 kérdésből álló értékelésén (AQ-21) alapuló felmérés segítségével kérdezik meg a résztvevők képességeiről.
Beiratkozáskor adják, és a beiratkozás után három, hat és kilenc hónappal megismétlik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QuesGen Systems Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Kutatásvezető: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Kutatásvezető: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECODE-1018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a ReCODE protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel