인지 저하 역전(ReCODE) 연구 (RECODE)
2021년 1월 20일 업데이트: QuesGen Systems Inc
ReCODE 치료 프로토콜에 등록된 환자에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ReCODE 치료가 알츠하이머병(AD) 환자와 경미한 인지 장애(MCI)를 보이는 환자에서 관찰되는 신경인지 저하의 전형적인 진행에 측정 가능한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
MCI는 종종 AD 진단의 전조입니다.
이 연구에서는 AD 진단을 받은 참가자와 MCI 징후를 보이는 참가자를 구분하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Ann Hathaway MD
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Walnut Creek, California, 미국, 94597
- Bay Area Wellness
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Northwest Memory Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경인지 기능 저하 징후가 있는 사람
설명
포함 기준:
- 45~76세
- 모든 성별, 인종 또는 민족의 성인
- 피험자는 5 이상의 AQ-21과 MOCA 26 이하 또는 하위 70번째 백분위수에 있는 MCI의 CNS Vitals 선별 평가 또는 하위 50번째 백분위수에 있는 하위 테스트 중 2개의 조합으로 입증되는 인지 장애가 있어야 합니다.
- 동의 및 연구 참여를 위한 구어체 및 문어체 영어에 능통합니다.
- 컴퓨터와 웹 인터페이스를 사용할 수 있어야 합니다. 도움이 필요한 경우 즉시 이용할 수 있어야 합니다.
- 프로그램의 특정 측면(예: 인지 훈련)은 전자적으로 제공됩니다.
- 치료 의사가 적절한 환자 치료에 필요하다고 판단하는 경우 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 주요 의학적 질병, 발작, 심혈관 또는 뇌혈관 불안정성.
- 일상 생활 활동(ADL) 또는 기능에 영향을 미치는 주요 정신과 진단입니다.
- 현재 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 중단할 자격이 없는 한 스타틴 요법을 사용합니다.
- 항응고 요법의 사용 또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 뇌수종, 초점 뇌졸중, 광범위한 백질 질환 또는 뇌종양의 MRI 소견.
- 정기적으로 환자의 기능에 지속적으로 영향을 미칠 정도로 심각한 외상성 뇌손상(TBI)을 경험했습니다.
- 치료 프로토콜을 따르는 데 도움이 되는 지원(가족 구성원 또는 간병인)이 부족합니다.
- 활동성 암, 지난 5년 이내의 암 또는 유방암 병력.
- 운동 불능.
- 컴퓨터를 사용할 수 없거나 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다.
- 생동일성 호르몬 대체 사용을 꺼리거나 부적격.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성.
- 비-AD 신경퇴행성 장애(예: 레비 소체 질환, 전측두엽 질환, 만성 외상성 뇌병증, 코르사코프 증후군)의 기존 진단의 존재.
- 인지 장애의 주요 원인으로 뇌혈관 질환의 진단.
- ReCODE에 대한 이전 치료 또는 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 참가자
등록된 모든 참가자는 초기 평가에서 연구 완료까지 추적됩니다.
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알츠하이머 증상 및 인지 기능 저하를 해결하기 위한 기능의학 접근법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 기억 기능의 변화
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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참가자는 CNS(Central Nervous System) Vitals 평가를 사용하여 기억력과 기억력을 테스트하기 위한 온라인 평가를 받게 됩니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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인지 기능의 변화
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 인지 능력을 평가받게 됩니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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간병인 또는 가족 구성원의 입력으로 평가된 능력의 인지된 변화
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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간병인은 알츠하이머 설문지 21개 질문 평가(AQ-21)를 기반으로 한 평가를 사용하여 참가자의 능력에 대해 조사합니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 9개월에 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- 수석 연구원: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- 수석 연구원: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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