Reversering av kognitiv nedgång (ReCODE) Studie (RECODE)
20 januari 2021 uppdaterad av: QuesGen Systems Inc
Prospektiv studie på patienter inskrivna i behandlingsprotokollet ReCODE
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa om ReCODE-behandlingen har en mätbar inverkan på den typiska progressionen av neurokognitiv nedgång som observeras hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och patienter som uppvisar mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
MCI är ofta en föregångare till en AD-diagnos.
För denna studie kommer det inte att göras någon skillnad mellan deltagare som har diagnostiserats med AD och de som visar tecken på MCI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som har tecken på nedsatt neurokognitiv funktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 76 år
- Vuxna oavsett kön, ras eller etnicitet
- Försökspersonerna måste ha kognitiv funktionsnedsättning som visas av en kombination av AQ-21 över 5 och antingen en MOCA 26 eller lägre eller en CNS Vitals screeningbedömning i MCI i den nedre 70:e percentilen eller 2 av deltesterna i den nedre 50:e percentilen.
- Behärskar engelska i tal och skrift för samtycke samt för studiedeltagande.
- Måste kunna använda dator och webbgränssnitt. Om hjälp behövs måste den vara lätt tillgänglig för dem.
- Regelbunden tillgång till en dator och en internetanslutning eftersom vissa aspekter av programmet (t.ex. kognitiv träning) levereras elektroniskt
- Villig och kan följa protokollet om den behandlande läkaren bedömer att det krävs för lämplig patientvård.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom, kramper, kardiovaskulär eller cerebrovaskulär instabilitet.
- En stor psykiatrisk diagnos som påverkar aktiviteter i det dagliga livet (ADL) eller funktion.
- Tar för närvarande psykoaktiva mediciner kända för att påverka kognition.
- Användning av statinbehandling, såvida det inte är berättigat att avbryta behandlingen.
- Användning av antikoagulationsbehandling eller historia av djup ventrombos.
- MRT-fynd av hydrocefalus, fokal stroke, omfattande vitsubstanssjukdom eller hjärntumör.
- Erfaren traumatisk hjärnskada (TBI) som är tillräckligt allvarlig för att den har en kontinuerlig inverkan på patientens funktion på en regelbunden basis.
- Brist på stöd (antingen familjemedlem eller vårdgivare) för att hjälpa till med att följa behandlingsprotokollet.
- Aktiv cancer, cancer under de senaste fem åren eller någon historia av bröstcancer.
- Oförmåga att träna.
- Oförmåga att använda en dator, eller ingen datoråtkomst.
- Ovilja eller olämplighet att använda bioidentisk hormonersättning.
- Graviditet eller någon chans att bli gravid under studieperiodens gång.
- Närvaro av en existerande diagnos av en icke-AD neurodegenerativ störning (t.ex. Lewy Body Disease, Frontotemporal Disease, Kronisk traumatisk encefalopati, Korsakoffs syndrom).
- Diagnos av cerebrovaskulär sjukdom som den primära orsaken till kognitiv funktionsnedsättning.
- Tidigare behandling eller erfarenhet av ReCODE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anmälda deltagare
Alla inskrivna deltagare kommer att spåras från första bedömning till studiens slutförande.
|
Funktionell medicin strategi för att hantera symtom på Alzheimers och kognitiv försämring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i korttidsminnesfunktionen
Tidsram: Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att få en onlinebedömning för att testa minne och återkalla med hjälp av CNS (Centrala nervsystemet) Vitals-bedömning.
|
Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att utvärderas för kognitiv förmåga med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
|
Upplevda förändringar i förmåga bedömd av input från vårdgivare eller familjemedlem
Tidsram: Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
Vårdgivare kommer att undersökas om deltagarnas förmåga med hjälp av en bedömning baserad på Alzheimers Questionnaire 21-frågebedömning (AQ-21)
|
Ges vid inskrivning och upprepas tre månader, sex månader och nio månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Huvudutredare: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Huvudutredare: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECODE-1018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .