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Studie zur Umkehrung des kognitiven Rückgangs (ReCODE). (RECODE)

20. Januar 2021 aktualisiert von: QuesGen Systems Inc
Prospektive Studie an Patienten, die in das ReCODE-Behandlungsprotokoll aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die ReCODE-Behandlung einen messbaren Einfluss auf den typischen Verlauf des neurokognitiven Rückgangs hat, der bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beobachtet wird. MCI ist oft ein Vorläufer einer AD-Diagnose. Für diese Studie wird nicht zwischen Teilnehmern unterschieden, bei denen AD diagnostiziert wurde, und Teilnehmern, die Anzeichen von MCI zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Northwest Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Anzeichen einer verminderten neurokognitiven Funktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 76 Jahre alt
  • Erwachsene jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Die Probanden müssen eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen, wie durch eine Kombination von AQ-21 über 5 und entweder einem MOCA 26 oder darunter oder einer CNS Vitals-Screening-Bewertung im MCI im unteren 70. Perzentil oder 2 der Untertests im unteren 50. Perzentil nachgewiesen.
  • Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift für die Einwilligung sowie für die Studienteilnahme.
  • Muss in der Lage sein, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden. Wenn Hilfe benötigt wird, muss diese für sie verfügbar sein.
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen Computer und eine Internetverbindung, da bestimmte Aspekte des Programms (z. kognitives Training) werden elektronisch geliefert
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass dies für eine angemessene Patientenversorgung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung, Krampfanfälle, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Instabilität.
  • Eine wichtige psychiatrische Diagnose, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) oder das Funktionieren betrifft.
  • Nehmen Sie derzeit psychoaktive Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen.
  • Verwendung einer Statintherapie, es sei denn, sie kann abgebrochen werden.
  • Anwendung einer Antikoagulationstherapie oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose.
  • MRT-Befunde von Hydrozephalus, fokalem Schlaganfall, ausgedehnter Erkrankung der weißen Substanz oder Hirntumor.
  • Erfahrene traumatische Hirnverletzung (TBI), die so schwer ist, dass sie regelmäßig die Funktion des Patienten beeinträchtigt.
  • Mangel an Unterstützung (entweder Familienmitglied oder Betreuer) zur Unterstützung bei der Befolgung des Behandlungsprotokolls.
  • Aktiver Krebs, Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre oder Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit zu trainieren.
  • Unfähigkeit, einen Computer zu verwenden, oder kein Computerzugriff.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, bioidentischen Hormonersatz zu verwenden.
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während des Studiums.
  • Vorliegen einer bestehenden Diagnose einer neurodegenerativen Nicht-AD-Erkrankung (z. B. Lewy-Körper-Krankheit, Frontotemporale Erkrankung, chronisch traumatische Enzephalopathie, Korsakoff-Syndrom).
  • Diagnose zerebrovaskulärer Erkrankungen als Hauptursache für kognitive Beeinträchtigungen.
  • Vorbehandlung oder Erfahrung mit ReCODE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden von der ersten Bewertung bis zum Abschluss der Studie nachverfolgt.
Funktionaler medizinischer Ansatz zur Behandlung von Alzheimer-Symptomen und kognitivem Verfall
Andere Namen:
  • Bredesen-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Funktion des Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Die Teilnehmer erhalten eine Online-Bewertung, um das Gedächtnis und die Erinnerung mithilfe der Bewertung der Vitalfunktionen des ZNS (Zentralnervensystems) zu testen.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Wahrgenommene Veränderungen in der Fähigkeit, bewertet durch Eingaben von Pflegekräften oder Familienmitgliedern
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt
Betreuer werden anhand einer Bewertung basierend auf der 21-Fragen-Bewertung des Alzheimer-Fragebogens (AQ-21) zu den Fähigkeiten der Teilnehmer befragt.
Wird bei der Einschreibung vergeben und drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Einschreibung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Hauptermittler: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Hauptermittler: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ReCODE-Protokoll

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