Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av kognitiv decline (ReCODE)-studie (RECODE)

20. januar 2021 oppdatert av: QuesGen Systems Inc
Prospektiv studie på pasienter som er registrert i ReCODE-behandlingsprotokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om ReCODE-behandlingen har en målbar innvirkning på den typiske progresjonen av nevrokognitiv nedgang observert hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) og pasienter som viser mild kognitiv svikt (MCI). MCI er ofte en forløper for en AD-diagnose. For denne studien vil det ikke skilles mellom deltakere som har fått diagnosen AD og de som viser tegn på MCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Northwest Memory Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har tegn på redusert nevrokognitiv funksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 til 76 år
  • Voksne uansett kjønn, rase eller etnisitet
  • Forsøkspersoner må ha kognitiv svikt som demonstrert ved en kombinasjon av AQ-21 over 5 og enten en MOCA 26 eller lavere eller en CNS Vitals screeningvurdering i MCI i den nederste 70. persentilen eller 2 av deltestene i den nederste 50. persentilen.
  • Beherske engelsk muntlig og skriftlig for samtykke samt for studiedeltakelse.
  • Må kunne bruke datamaskin og webgrensesnitt. Hvis bistand er nødvendig, må den være lett tilgjengelig for dem.
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin og en internettforbindelse siden visse aspekter av programmet (f.eks. kognitiv trening) leveres elektronisk
  • Villig og i stand til å følge protokollen hvis den behandlende legen bestemmer at det er nødvendig for riktig pasientbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom, anfall, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær ustabilitet.
  • En stor psykiatrisk diagnose som påvirker dagliglivets aktiviteter (ADL) eller funksjon.
  • Tar for tiden psykoaktive medisiner kjent for å påvirke kognisjon.
  • Bruk av statinbehandling, med mindre det er kvalifisert til å seponere.
  • Bruk av antikoagulasjonsbehandling eller historie med dyp venetrombose.
  • MR-funn av hydrocephalus, fokalt slag, omfattende sykdom i hvit substans eller hjernesvulst.
  • Erfaren traumatisk hjerneskade (TBI) som er alvorlig nok til at den har en kontinuerlig innvirkning på pasientens funksjon med jevne mellomrom.
  • Mangel på støtte (enten familiemedlem eller omsorgsperson) for å hjelpe til med å følge behandlingsprotokollen.
  • Aktiv kreft, kreft de siste fem årene eller en hvilken som helst historie med brystkreft.
  • Manglende evne til å trene.
  • Manglende evne til å bruke en datamaskin, eller ingen datamaskintilgang.
  • Uvilje eller manglende valgbarhet til å bruke bioidentisk hormonerstatning.
  • Graviditet eller enhver sjanse for å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av en eksisterende diagnose av en ikke-AD nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Lewy Body Disease, Frontotemporal Disease, Kronisk traumatisk encefalopati, Korsakoffs syndrom).
  • Diagnose av cerebrovaskulær sykdom som den primære årsaken til kognitiv svikt.
  • Tidligere behandling eller erfaring med ReCODE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte deltakere
Alle påmeldte deltakere vil bli sporet fra første vurdering til studiet er fullført.
Atferdsmessig: ReCODE-protokoll
Funksjonell medisin tilnærming for å adressere symptomer på Alzheimers og kognitiv tilbakegang
Andre navn:
  • Bredesen-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i korttidsminnefunksjonen
Tidsramme: Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding
Deltakerne vil bli gitt en online vurdering for å teste hukommelse og gjenkalling ved hjelp av CNS (sentralnervesystemet) Vitals vurdering.
Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding
Deltakerne vil bli evaluert for kognitiv evne ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding
Opplevde endringer i evne vurdert av innspill fra omsorgsperson eller familiemedlem
Tidsramme: Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding
Omsorgsgivere vil bli spurt om deltakernes evner ved å bruke en vurdering basert på Alzheimers Questionnaire 21-spørsmålsvurdering (AQ-21)
Gis ved påmelding og gjentas tre måneder, seks måneder og ni måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuesGen Systems Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Hovedetterforsker: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Hovedetterforsker: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECODE-1018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReCODE-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere