- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883633
Estudo de Reversão do Declínio Cognitivo (ReCODE) (RECODE)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: QuesGen Systems Inc
Estudo prospectivo em pacientes inscritos no protocolo de tratamento ReCODE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento ReCODE tem um impacto mensurável na progressão típica do declínio neurocognitivo observado em pacientes com Doença de Alzheimer (AD) e pacientes que exibem Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
MCI é muitas vezes um precursor para um diagnóstico de AD.
Para este estudo, não haverá distinção entre os participantes que foram diagnosticados com AD e aqueles que apresentam sinais de MCI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Ann Hathaway MD
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
- Bay Area Wellness
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Northwest Memory Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que apresentam sinais de função neurocognitiva reduzida
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 76 anos
- Adultos de qualquer gênero, raça ou etnia
- Os indivíduos devem ter comprometimento cognitivo conforme demonstrado por uma combinação de AQ-21 acima de 5 e um MOCA 26 ou abaixo ou uma avaliação de triagem CNS Vitals no MCI no 70º percentil inferior ou 2 dos subtestes no 50º percentil inferior.
- Proficiente em inglês falado e escrito para consentimento, bem como para participação no estudo.
- Deve ser capaz de usar um computador e interface web. Se a assistência for necessária, ela deve estar prontamente disponível para eles.
- Acesso regular a um computador e uma conexão com a internet desde que certos aspectos do programa (por exemplo, treinamento cognitivo) são entregues eletronicamente
- Disposto e capaz de seguir o protocolo se o médico assistente determinar que é necessário para o cuidado adequado do paciente.
Critério de exclusão:
- Doença grave descontrolada, convulsões, instabilidade cardiovascular ou cerebrovascular.
- Um diagnóstico psiquiátrico importante que afeta as atividades da vida diária (AVD) ou o funcionamento.
- Atualmente tomando medicamentos psicoativos conhecidos por afetar a cognição.
- Uso de terapia com estatina, a menos que seja elegível para descontinuar.
- Uso de terapia anticoagulante ou história de trombose venosa profunda.
- Achados de ressonância magnética de hidrocefalia, acidente vascular cerebral focal, doença extensa da substância branca ou tumor cerebral.
- Lesão cerebral traumática (TCE) experiente que é grave o suficiente para ter um impacto contínuo na função do paciente regularmente.
- Falta de apoio (seja familiar ou cuidador) para auxiliar no seguimento do protocolo de tratamento.
- Câncer ativo, câncer nos últimos cinco anos ou qualquer história de câncer de mama.
- Incapacidade de exercer.
- Incapacidade de usar um computador ou nenhum acesso ao computador.
- Relutância ou inelegibilidade para uso de reposição hormonal bioidêntica.
- Gravidez ou qualquer chance de engravidar durante o período do estudo.
- Presença de um diagnóstico existente de um distúrbio neurodegenerativo não-DA (por exemplo, doença de corpos de Lewy, doença frontotemporal, encefalopatia traumática crônica, síndrome de Korsakoff).
- Diagnóstico de doença cerebrovascular como causa primária de comprometimento cognitivo.
- Tratamento anterior ou experiência com ReCODE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes inscritos
Todos os participantes inscritos serão acompanhados desde a avaliação inicial até a conclusão do estudo.
|
Abordagem da medicina funcional para tratar os sintomas da doença de Alzheimer e declínio cognitivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na função de memória de curto prazo
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Os participantes receberão uma avaliação on-line para testar a memória e a recordação usando a avaliação Vitals do SNC (Sistema Nervoso Central).
|
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Alterações na função cognitiva
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Os participantes serão avaliados quanto à capacidade cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Mudanças percebidas na capacidade avaliadas por informações do cuidador ou membro da família
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Os cuidadores serão questionados sobre a capacidade dos participantes usando uma avaliação baseada na avaliação de 21 perguntas do Questionário de Alzheimer (AQ-21)
|
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
- Investigador principal: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
- Investigador principal: Kat Toups, MD, Kat Toups MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECODE-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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