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Estudo de Reversão do Declínio Cognitivo (ReCODE) (RECODE)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: QuesGen Systems Inc
Estudo prospectivo em pacientes inscritos no protocolo de tratamento ReCODE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se o tratamento ReCODE tem um impacto mensurável na progressão típica do declínio neurocognitivo observado em pacientes com Doença de Alzheimer (AD) e pacientes que exibem Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). MCI é muitas vezes um precursor para um diagnóstico de AD. Para este estudo, não haverá distinção entre os participantes que foram diagnosticados com AD e aqueles que apresentam sinais de MCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Ann Hathaway MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Bay Area Wellness
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Northwest Memory Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que apresentam sinais de função neurocognitiva reduzida

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 a 76 anos
  • Adultos de qualquer gênero, raça ou etnia
  • Os indivíduos devem ter comprometimento cognitivo conforme demonstrado por uma combinação de AQ-21 acima de 5 e um MOCA 26 ou abaixo ou uma avaliação de triagem CNS Vitals no MCI no 70º percentil inferior ou 2 dos subtestes no 50º percentil inferior.
  • Proficiente em inglês falado e escrito para consentimento, bem como para participação no estudo.
  • Deve ser capaz de usar um computador e interface web. Se a assistência for necessária, ela deve estar prontamente disponível para eles.
  • Acesso regular a um computador e uma conexão com a internet desde que certos aspectos do programa (por exemplo, treinamento cognitivo) são entregues eletronicamente
  • Disposto e capaz de seguir o protocolo se o médico assistente determinar que é necessário para o cuidado adequado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Doença grave descontrolada, convulsões, instabilidade cardiovascular ou cerebrovascular.
  • Um diagnóstico psiquiátrico importante que afeta as atividades da vida diária (AVD) ou o funcionamento.
  • Atualmente tomando medicamentos psicoativos conhecidos por afetar a cognição.
  • Uso de terapia com estatina, a menos que seja elegível para descontinuar.
  • Uso de terapia anticoagulante ou história de trombose venosa profunda.
  • Achados de ressonância magnética de hidrocefalia, acidente vascular cerebral focal, doença extensa da substância branca ou tumor cerebral.
  • Lesão cerebral traumática (TCE) experiente que é grave o suficiente para ter um impacto contínuo na função do paciente regularmente.
  • Falta de apoio (seja familiar ou cuidador) para auxiliar no seguimento do protocolo de tratamento.
  • Câncer ativo, câncer nos últimos cinco anos ou qualquer história de câncer de mama.
  • Incapacidade de exercer.
  • Incapacidade de usar um computador ou nenhum acesso ao computador.
  • Relutância ou inelegibilidade para uso de reposição hormonal bioidêntica.
  • Gravidez ou qualquer chance de engravidar durante o período do estudo.
  • Presença de um diagnóstico existente de um distúrbio neurodegenerativo não-DA (por exemplo, doença de corpos de Lewy, doença frontotemporal, encefalopatia traumática crônica, síndrome de Korsakoff).
  • Diagnóstico de doença cerebrovascular como causa primária de comprometimento cognitivo.
  • Tratamento anterior ou experiência com ReCODE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes inscritos
Todos os participantes inscritos serão acompanhados desde a avaliação inicial até a conclusão do estudo.
Abordagem da medicina funcional para tratar os sintomas da doença de Alzheimer e declínio cognitivo
Outros nomes:
  • Protocolo de Bredesen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função de memória de curto prazo
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
Os participantes receberão uma avaliação on-line para testar a memória e a recordação usando a avaliação Vitals do SNC (Sistema Nervoso Central).
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
Alterações na função cognitiva
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
Os participantes serão avaliados quanto à capacidade cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
Mudanças percebidas na capacidade avaliadas por informações do cuidador ou membro da família
Prazo: Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição
Os cuidadores serão questionados sobre a capacidade dos participantes usando uma avaliação baseada na avaliação de 21 perguntas do Questionário de Alzheimer (AQ-21)
Dado na inscrição e repetido três meses, seis meses e nove meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Hathaway, MD, Ann Hathaway MD
  • Investigador principal: Deborah Gordon, MD, Northwest Memory Center
  • Investigador principal: Kat Toups, MD, Kat Toups MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Protocolo ReCODE

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